在我們平凡的日常裏，我們都跟制度有着直接或間接的聯繫，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規範。制度到底怎麼擬定才合適呢？以下是小編精心整理的醫療器械管理制度，希望對大家有所幫助。
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標採購制度。
(三)制定並執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規範化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行爲和不正之風,並自覺接受監督約束。
爲規範公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分(如可採用色標管理，設置待驗區爲黃色、合格品區和發貨區爲綠色、不合格品區爲紅色)，退貨產品應當單獨存放。
2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房內外環境整潔，無污染源;
(2)庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
5、貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防範工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，並填寫“安全衛生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規範操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;
8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
10、非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行爲;
11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
12、從事爲其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受託的醫療器械分開存放。
二、庫存養護
1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查並改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度爲庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，
第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質量管理部門處理。並要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。
3、養護人員要指導並配合保管人員做好庫房溫、溼度的管理工作，當溫、溼度超過規定範圍時應及時採取降溫、除(增)溼等各種有效措施，並認真填寫“庫房溫溼度記錄表”，每天上、下午不少於2次對庫房溫溼度進行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然後按規定進行銷燬，並保存相關記錄。
1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在採購入庫驗收、倉貯、
出庫複覈銷售及售後服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)採購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，並按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別註明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，並做好售後服務。
3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視爲不合格商品，登記後放置於不
合格區。
4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。
6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認爲需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意後將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，並做好記錄。
7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果爲：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如爲合格品，將產品移至合格區域。
2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當註明不合格事項，並放置在不合格品區,按照有關規定採取退貨、銷燬等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行覈對，發現以下情況不得出庫，並報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(3)醫療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫療器械。
3)醫療器械出庫應當複覈並建立記錄，複覈內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。
4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫複覈清單。倉庫要認真審查銷售出庫複覈清單，如有問題必須由銷售人員重開方爲有效。
6)醫療器械出庫，倉庫要把好複覈關，必須按出庫憑證所列項目，逐項複覈購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複覈人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
7)出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，及時與有關部門聯繫，配合協作，認真處理。
8)發貨複覈完畢，要做好醫療器械出庫複覈記錄。出庫複覈記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，並符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啓動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
1.目的：爲保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.範圍：適用於醫療器械的採購管理工作。
3.責任：採購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2採購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證。
4.3採購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》及醫療器械產品生產製造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品範圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4採購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》及醫療器械產品註冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品範圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審覈制度。質量審覈包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，並建立採購合同檔案。
4.6採購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，並建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，製作目錄並形成檔案，妥善保存。定期還需覈對資質的有效性，及時更新。
醫療器械是用於人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用於支持、維持生命的,在使用中對人體存在着潛在危險性,爲了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產品註冊證;
2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;
3.工商營業執照;
4.商檢證、商檢標誌及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.製造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標籤的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,並及時與生產廠家聯繫,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,並經設備科長簽字後方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品註冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、製造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯繫電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿後一年,無有效期的,應保存至不少於醫療器械終止使用後一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;
手術後必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作爲驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。
一、倉庫要建立並健全治保，消防等安全組織,經常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防黴變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防爲主,防消結合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區管理,分級負責的制度,並指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,並做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸菸、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、黴雨、夏防、冬防等時期和重大節日前,醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進行分類,分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
第一章總則
第一條爲加強醫療器械臨牀使用安全管理工作，降低醫療器械臨牀使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定製定本規範。
第二條醫療器械臨牀使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨牀使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨牀使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨牀使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨牀使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨牀使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨牀使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨牀使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨牀使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨牀醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨牀安全管理和監測工作。
第二章臨牀准入與評價管理
第六條醫療器械臨牀准入與評價管理是指醫療機構爲確保進入臨牀使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨牀需求。
醫療器械管理制度3
爲了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方;避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯繫;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩週檢查一次，並登記成冊。
一、質量管理機構或者質量管理人員的制度
1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。
3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。
4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。
5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產品報損前的審覈及報廢產品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。
8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10.瞭解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人彙報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。
二、質量管理的規定
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審覈，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審覈該產品的質量標準和《醫療器械產品註冊證》的複印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審覈。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審覈合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。
6、質管部將審覈批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。
9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
10、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審覈並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。
14、對銷後退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
三、進貨管理制度
1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。
2.制定採購計劃，採購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審覈承擔直接責任。
4.瞭解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，爲質管員開展質量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。
6.購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶訪問工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，爲保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。
1.覈對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文,
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認爲內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，爲外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並
立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日
期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
五、設備驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫溼度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、溼度的變化，認真填寫“溫溼度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫溼度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫爲10—30℃，陰涼庫爲溫度≤20℃，冷庫溫度爲2—10℃；溼度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度爲庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。
整零分開存放； 精密器械分開存放。
在庫醫療器械均應實行色標管理。
其統一標準是：待驗區、退貨區爲黃色；合格品區、發貨區爲綠色；不合格品區爲紅色。
七、效期貨物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫療器械實行分類管理：
一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類醫療器械分開存放；
八、出庫複覈記錄
醫療器械出庫，必須有銷售出庫複覈清單。倉庫要認真審查銷售出庫複覈清單，如有問題必須由銷售人員重開方爲有效。
醫療器械出庫，倉庫要把好複覈關，必須按出庫憑證所列項目，逐項複覈購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複覈人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：
（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
（二）包裝標識模糊不清或脫落；
（三）已超出有效期。
出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，及時與有關部門聯繫，配合協作，認真處理。
發貨複覈完畢，要做好醫療器械出庫複覈記錄。出庫複覈記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、複覈，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複覈記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷燬。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。
備註：
一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認爲不合格的；
（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，並經公司質管部覈對確認的；
（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；
四、不合格醫療器械的報告：
（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，並及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷燬等處理辦法。
（二）在養護檢查及出庫複覈中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標誌
（三）藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。
五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。
（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審覈，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質管部的監督下進行銷燬。
（二） 發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的`相關記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。
十、質量信息管理制度
十一、銷售管理制度
1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。
4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程序執行。
5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行爲的合法性。
6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導用戶。
7、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
十二、財務工作制度
十三、質量事故報告與制度
1、企業員工要正確樹立爲用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。
2、負責用戶訪問工作的主要部門爲：質管部和業務部。
3、訪問對象，與本企業有直接業務關係的客戶。
4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，採用多種形式進行調研。
5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時瞭解客戶對產品質量和工作質量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，並將整改情況答覆被訪問客戶。
8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。
9、服務質量查詢和投訴的管理部門爲人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門爲質量管理部，責任部門是各部門。
10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答覆的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一週內必須給予答覆。
11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，並做好記錄。
12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。
13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。
十四、產品質量跟蹤制度
十五、產品售後服務制度
1、目的：爲了更好地爲顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。
3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，並組織實施。
5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。
6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。
8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
9、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。
十六、員工培訓制度
一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考覈工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮羣體功能的優化。
二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；採取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。並定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。
三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並建立職工質量教育培訓檔案。
四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考覈結果擇優錄取。
五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，爲適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓工作考覈中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫療器械不良反應時間指獲准上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。
二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。
三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。
四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。
五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。 發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考覈中進行處理。
六、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。
七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
十八、企業自查報告制度
一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。
二、按分類以及儲存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標籤以及相關的證明文件等進行檢查、覈對，並做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
物業管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規定
(一)維修耗材採購回來後首先辦理入庫手續。由綜合管理科協同物業管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據採購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數量，並檢查好物品的規格、質量，做到數量、規格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，並在接收單上簽字(綜合管理科、物業管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進庫根據入庫憑證，現場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，並做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格後，應及時入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防鏽，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。
(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由於倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便於識別辨認。
二、維修耗材出庫規定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實際出庫實際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。
(三)倉庫管理員嚴格執行憑發貨單發貨，無單不發貨，內容填寫不準確不發貨，數目有塗改痕跡不發貨。發貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發貨的正確性。
(四)爲防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，並且由具體管理部門負責人簽字後，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成後纔可以到倉庫領取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，並定期向物業管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤點
(一)物業維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。
(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”爲主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。
(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。
(四)盤點後，物業管理與維修科應對各類材料進行分類統計，以便覈定使用部門提出的下個採購計劃。
四、廢件回收
爲防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續。
1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責採購，供應、調配和維修。採購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標後中標結果定點採購。招標範圍以外的商品，須經院領導批准通過政府招標採購後，方可進行採購。
2、根據院年度工作要點和規劃，編制採購預算。
3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月採購計劃，進行定點採購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒佈的質量標準和檢測標準。採購人員要認真查驗註冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。
6、採購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計覈對盤點一次。年底全面盤點一次，製表上報。
7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、範圍
本制度適用於本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，並妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件複印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，並收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品註冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審覈合格後，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未註冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，並按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
爲了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時瞭解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，並認真管理，特制定如下制度：
一、醫療器械採購：
1、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、
2、堅持“按需進貨、擇優採購”的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
3、企業在採購前應當審覈供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者複印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證複印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場覈查，對供貨者質量管理情況進行評價。
如發現供貨方存在違法違規經營行爲時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
4、企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
5、企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
6、企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審覈制度執行。
8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。
二、醫療器械收貨：
1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當覈實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行覈對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
三、醫療器械驗收：
1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格後，執證上崗。
2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明文件等進行檢查、覈對，並做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年，但不得低於5年；
3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認爲內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，爲外在質量不合格的由質量管理部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。
質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
12、驗收合格後方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），並與業務和質量管理部門聯繫作退廠或報廢處理。
附：1、醫療器械產品註冊證
2、企業工商營業執照
3、購銷合同（記錄）
4、醫療器械產品技術要求（質量標準）複印件材料（並蓋章爲準）。
5、醫療器械驗收記錄。
6、隨貨同行單
7、拒收通知單
8、質量複檢通知單
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責採購、供應、調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任並予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方爲生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行採購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑑定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定,及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯繫,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年覈對賬物一次,發現問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數爲基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發,補發報據貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨後便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫採購單,書寫要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫清廠家,經查對後每月30日前交採購人員執行。
6.按入庫憑證及時驗收覈對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,並在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向採購人員提出,由採購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯繫,及時處理並做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決後向院彙報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換髮。科室需增加基數時應寫報告,經領導指示後方可增補發放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位瞭解市場信息、瞭解新品種,爲臨牀提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸菸和存放易燃物品。
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械,使用科室需填寫申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務科門對臨牀使用必要性的意見(對一次性性醫療用品,還需有院感部門的審覈意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見,然後經設備科長審覈送分管院長批准後實施採購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批准。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨牀未使用過的,在當前醫療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨牀使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月,然後根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)採購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬於上級衛生行政部門集中招標採購的醫療器械,應在招標後在中標單位中選購器械。
3.對於沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標採購。
4.不屬於固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議採用全市設備質控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品採購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證複印件的單位委託書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫療器械註冊證、計量器具製造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。
第一章總則
第一條爲加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行爲，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。
第二條本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行爲。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審覈；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審覈；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審覈的規定（包括供貨者及產品合法性審覈的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷燬記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考覈的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審覈、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考覈的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括採購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人爲主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考覈合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
