現如今，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有合理性和合法性分配功能。什麼樣的制度纔是有效的呢？下面是小編爲大家整理的醫療質量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見並督促處理措施的執行。
五、 重大質量事故的處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，採取防範措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析彙總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和羣衆沒有受到教育不放過、沒有防範措施不放過的“三不放過”原則執行，並要作好記錄，做到有據可查。
第一章總則
第一條爲加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行爲，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。
第二條本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行爲。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審覈；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審覈；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審覈的規定（包括供貨者及產品合法性審覈的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷燬記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考覈的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審覈、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考覈的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括採購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人爲主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考覈合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫溼度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、溼度的變化，認真填寫“溫溼度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫溼度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫爲10—30℃，陰涼庫爲溫度≤20℃，冷庫溫度爲2—10℃；
溼度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度爲庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫療器械實行分類管理：
一、爲合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要覈對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有註明的，驗收員要註明。
三、保管員在接到入庫清單後，應根據單上註明的效期，逐一對商品進行覈實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員覈實，入庫後，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定爲近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門儘快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，並要查清原因，總結經驗教訓。
一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，並將退貨存放於退貨區。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收後，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、註冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理衝退；
不符的要通過業務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，採購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯繫或作其它處理。
五、判定爲不合格醫療器械，應報質管部進行確認後，將醫療器械移入不合格品區存放，並按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格後，按採購醫療器械辦理入庫手續後方可繼續銷售。
七、購進醫療器械退貨（即採購退出）由採購員和供貨方聯繫並同意後辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
一、質量管理機構或者質量管理人員的制度
1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。
3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。
4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。
5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產品報損前的審覈及報廢產品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。
8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10.瞭解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人彙報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。
二、質量管理的規定
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審覈，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審覈該產品的質量標準和《醫療器械產品註冊證》的複印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審覈。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審覈合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。
6、質管部將審覈批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。
9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
10、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審覈並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。
14、對銷後退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
三、進貨管理制度
1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。
2.制定採購計劃，採購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審覈承擔直接責任。
4.瞭解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，爲質管員開展質量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。
6.購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶訪問工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，爲保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。
1.覈對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文,
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的`適用範圍,
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認爲內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，爲外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並
立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日
期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
五、設備驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫溼度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、溼度的變化，認真填寫“溫溼度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫溼度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫爲10—30℃，陰涼庫爲溫度≤20℃，冷庫溫度爲2—10℃；溼度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度爲庫存循環的一個週期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量複檢通知單”交質管部門處理。
整零分開存放； 精密器械分開存放。
在庫醫療器械均應實行色標管理。
其統一標準是：待驗區、退貨區爲黃色；合格品區、發貨區爲綠色；不合格品區爲紅色。
七、效期貨物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防黴、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫療器械實行分類管理：
一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類醫療器械分開存放；
八、出庫複覈記錄
醫療器械出庫，必須有銷售出庫複覈清單。倉庫要認真審查銷售出庫複覈清單，如有問題必須由銷售人員重開方爲有效。
醫療器械出庫，倉庫要把好複覈關，必須按出庫憑證所列項目，逐項複覈購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複覈人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：
（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
（二）包裝標識模糊不清或脫落；
（三）已超出有效期。
出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，及時與有關部門聯繫，配合協作，認真處理。
發貨複覈完畢，要做好醫療器械出庫複覈記錄。出庫複覈記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、複覈，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複覈記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷燬。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。
備註：
一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認爲不合格的；
（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，並經公司質管部覈對確認的；
（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；
四、不合格醫療器械的報告：
（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，並及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷燬等處理辦法。
（二）在養護檢查及出庫複覈中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標誌
（三）藥監部門檢查中發現的或公佈的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。
五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。
（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審覈，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質管部的監督下進行銷燬。
（二） 發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。
十、質量信息管理制度
十一、銷售管理制度
1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。
4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程序執行。
5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行爲的合法性。
6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導用戶。
7、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
十二、財務工作制度
十三、質量事故報告與制度
1、企業員工要正確樹立爲用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。
2、負責用戶訪問工作的主要部門爲：質管部和業務部。
3、訪問對象，與本企業有直接業務關係的客戶。
4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，採用多種形式進行調研。
5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時瞭解客戶對產品質量和工作質量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，並將整改情況答覆被訪問客戶。
8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。
9、服務質量查詢和投訴的管理部門爲人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門爲質量管理部，責任部門是各部門。
10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答覆的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一週內必須給予答覆。
11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，並做好記錄。
12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。
13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。
十四、產品質量跟蹤制度
十五、產品售後服務制度
1、目的：爲了更好地爲顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。
3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，並組織實施。
5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。
6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、覆函、編號，按產品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。
8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
9、隨時瞭解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。
十六、員工培訓制度
一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考覈工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮羣體功能的優化。
二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；採取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。並定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。
三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並建立職工質量教育培訓檔案。
四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考覈結果擇優錄取。
五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，爲適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓工作考覈中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫療器械不良反應時間指獲准上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。
二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。
三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。
四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。
五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。 發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考覈中進行處理。
六、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。
七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
十八、企業自查報告制度
一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。
二、按分類以及儲存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標籤以及相關的證明文件等進行檢查、覈對，並做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
一、認真學習並貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解並積極推進企業質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量爲本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶徵詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯繫，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃並組織實施，加強對銷售人員的質量教育，並進行質量意識考覈。
一、目的：
建立康復醫學科醫療質量與安全管理體系，採用PDCA循環原理，制定科室醫療質量與安全管理計劃並組織實施，持續改進醫療質量與安全，保障患者得到優質、合理、高效得康復服務。
二、醫療質量與安全管理組得設立及職責：
設立醫療質量與安全管理組，科主任爲組長，就是康復醫學科醫療質量與安全管理得決策人與領導人，決定科室醫療質量與安全管理得計劃與實施方案，持續改進科室得醫療質量與安全。
醫療質量與安全管理組設以下管理小組：臨牀診療小組、醫院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫療安全不良事件管理小組、護理質量與安全管理組，科主任爲第一責任人，各小組得設立及職責如下：
1、臨牀診療組
（１）小組職責：
①完成本診療小組得醫療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結果並分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、
②完成每日查房。
③完成急、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長親自參加、指導高難度得診療技術操作。
④對本組疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時報告科主任，提出會診申請或組織科內討論，安排人員做好記錄、
⑤做好醫患溝通，發現醫療缺陷、醫療不良事件及醫療糾紛立即報告科主任，並積極處理，避免事態擴大。
⑥完成病歷得質量控制。按病歷書寫基本規範及時、準確地完成病歷書寫，及時審籤，按時歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學習處方管理辦法及書寫規範，確保處方合格率達100％。
⑦積極參加院內組織得各種業務學習，按時參加“三基”及實踐技能考覈，確保合格率達90%以上；診療組內得上級醫師做好對下級醫師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫療技術水平；制定小組得業務學習計劃、科研工作，承擔相應得專題講座、
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長爲科主任，負責主持相關工作。
②小組成員：康復醫師，負責完成相關工作。
2、醫院感染管理組
（1）小組職責：負責開展科室得醫院感染管理工作，根據實際情況制定科室醫院感染得預防與控制措施，培訓、考覈本科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室醫院感染管理工作。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長爲科主任，負責主持召開科室醫院感染管理活動，組織落實科室得醫院感染管理工作及相關任務。
②副組長：選取一名醫生擔任副組長，在科主任指導下，組織小組成員共同制定科室醫院感染得預防與控制措施，負責培訓、考覈全科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能，記錄相關資料。
③小組成員：選取醫師組、護理組部分人員作爲小組成員，與組長、副組長共同制定科室醫院感染得預防與控制措施；協助副組長培訓、考覈全科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能；參與科室質量與安全管理活動。小組成員中還包括院感監控醫生與院感監控護士，負責履行主管部門對其制定得職責。
3、病案質量管理組
（１）小組職責：負責開展科室得病案質量管理工作，負責制定科室病案質量監控管理流程與方案，並嚴格按照流程進行病歷檢查，針對從科室自查及醫院主管部門反饋數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室得病案質量。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長爲科主任，負責每月主持召開科室病案質量管理活動，組織落實科室病案質量管理工作及相關任務。
②副組長：選取一名高年資醫生、護士長擔任副組長，高年資醫生負責科室醫生書寫得電子病歷、紙質病歷得病案質量管理，護士長負責護理病案質量得管理。
③小組成員：設立醫生組其她人員與一名護理組高年資人員作爲小組成員，參與病案質量管理活動。各醫療組上級醫生負責檢查、修改下級醫生病歷，對本組出院病歷進行質控、在醫生組中再選取一名醫生擔任科室病歷質控員，負責自查科室所有環節病歷、終末病歷，針對自查存在得問題及醫院主管部門反饋得問題通知責任醫生及時整改，記錄相關資料，每月對病案質量存在得問題進行總結、分析，爲小組得病案質量管理活動提供依據。
4、抗菌藥物臨牀應用管理組
（1）小組職責：負責開展科室得抗菌藥物合理應用管理工作，負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度，並嚴格按照制度執行，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室抗菌藥物得合理應用。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長爲科主任，負責每月主持召開科室抗菌藥物臨牀應用管理活動，組織落實科室抗菌藥物臨牀應用管理工作及相關任務、
②副組長：選取一名醫生擔任副組長，負責培訓、考覈科室醫生抗菌藥物應用相關知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關資料，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結，爲科室抗菌藥物臨牀應用管理活動提供依據。
③小組成員：設立醫生組其她人員作爲小組成員，參與抗菌藥物合理應用管理活動；各醫療組上級醫生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫療安全（不良）事件管理組
（1）小組職責：負責監督、自查科室醫療安全（不良）事件得上報，並對科室發生得醫療安全（不良）事件進行及時總結、分析，提出科室質量與安全得改進措施，促進科室醫療質量與安全得到持續改進。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長爲科主任，負責主持召開科室醫療安全（不良）事件管理活動，組織落實醫療安全（不良）事件管理工作及相關任務。
②副組長：選取醫師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長。擔任副組長得醫師組人員負責監督醫師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得治療師組人員負責治療師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得護理組人員負責護理組醫療安全（不良）事件得上報與登記；
③小組成員：選取醫師組、治療師組、護理組部分人員作爲小組成員，協助副組長監督各組醫療安全（不良）事件得上報與登記並參與科室醫療安全（不良）事件管理活動。
６、護理質量與安全管理組
（1）小組職責：負責科室各項護理工作質量得檢查、分析、評價、反饋，持續改進護理質量與安全。
（2）小組人員設立與職責：
①組長：組長爲護士長，在護理部及科主任領導下，負責組織落實科室護理質量與安全管理工作及相關任務、
②成員：選取護理組部分人員擔任成員。負責協助組長進行護理質量與安全得管理，記錄相關資料。
三、醫療質量與安全管理得方法
遵循PDCA循環原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進（Action）。
P—計劃：在醫院領導下，制定科室醫療質量與安全管理計劃，確定科室醫療質量與安全管理指標及目標、
D－實施：醫療質量與安全管理組各小組根據自己得職責與任務，按計劃要求在工作中認真執行，並落實到具體得人員。
C－檢查：根據計劃對監測項目進行數據收集、處理分析、發現缺陷、提出改進措施、重新設計流程，納入新得內容，並試執行、
A—改進：根據檢查結果，將成功得經驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度採取措施進行改進，並對遺留得問題轉下一循環解決。
四、科室醫療質量與安全管理得監測項目
平均住院日、平均病牀週轉次數、病案質量、抗菌藥物合理應用、醫院感染管理、醫療安全（不良）事件、住院超過３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術差錯率、住院患者跌倒／墜牀發生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發生率及傷害嚴重程度。
五、康復醫學科保障醫療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指徵不屬於康復醫學科診治對象門診患者，特別就是惡病質患者不能收入住院，應介紹到相關科室。診斷依據不足者，不能草率診斷，應待入院後經進一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書入院時護士應向患方講解住院須知，主管醫師讓患方簽署康復治療知情同意書。
3、醫患溝通患者入院後，醫患之間應保持良好得溝通，主管醫師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫師建議得治療或檢查，主管醫師應在病歷上記錄並要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫師、治療師、護士、進修生、實習生、研究生、住院醫師、護工在檢查、治療、護理患者時應嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
５、先評定後治療醫師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案，先進行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實施初（入院）、中（住院時間大於2周）、末（出院）３次定期評定並由主管醫師在病歷中記錄評定結果。
６、疑難病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫師必須與相關治療師一起，在組內、科內討論，必要時請相關科室會診
7、安全第一治療師、護士、醫師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質疏鬆、老年等感覺運動障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發生，患方陪護不在時，必須由治療師親自接送、 8、崗前培訓對新進員工、研究生、進修生、實習生與住院醫師，各組組長應先進行病歷書寫、康復治療技術規範操作等與本組工作相關得部門規範培訓，經培訓合格後方能上崗。
９、醫療文書質控醫師、治療師、護士必須及時、準確記錄各類醫療文書，各組組長負責質控，科室病歷質控員負責審覈全科病歷並通知責任醫師整改。
10、醫療應急成立科室醫療應急小組、職責：處理科室發生得醫療糾紛、差錯、事故、急重症搶救與各種醫療應急；原則：風險共擔、集思廣益、沉着冷靜、團結協作、及時正確應急、
六、康復醫師醫療與質量安全管理規定
１、接診制度門診醫師負責接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關治療室治療。住院部醫師負責接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案，開醫囑，送交治療單與安排患者到相關治療室治療並請治療師在治療單上簽字，協調患者每日治療時間，並告之注意事項；主管醫師因上課、門診與休假不在病房時由住院總醫師或值班醫師負責。
2、醫療安全制度醫師必須向患者說明病情、診療計劃及醫保報銷情況，簽署自費協議書、授權委託書、康復治療知情同意書；對癱瘓、骨折、骨質疏鬆、老年、兒童等運動感覺障礙患者必須在病歷中強調專人陪護，以防跌倒、骨折、骨質疏鬆、再卒中等意外情況發生；遵循醫院得三級查房制度查房，各組醫師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標（出院目標）、康復治療計劃。
3、交班制度住院總醫師、各醫師與值班醫師必須參加每日晨交班；值班醫師必須在交班本上記錄本班特殊情況並親手移交給下一班值班醫師。每日交班內容如下：
（1）新入院患者。
（2）病情變化、治療方案變動交班。
（3）因故臨時停止治療患者交班。
（４）上述（２）、（３）項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫囑制度各組醫師完成每日查房後，根據病情需要修訂醫囑，並及時通知護士與相關治療師實施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時瞭解治療後反應，並在病程記錄中記錄，及時將各種檢查報告向患者與上級醫師反饋並在病程記錄中記錄，療效差者，組織當天評定，並修訂治療方案，於次日實施。
6、康復教育制度醫師對出入院患者進行康復教育，交代出院注意事項。
7、醫師質量保證基本程序
（１）專題講座日：每週至少１次。
（2）定期康復評定：每週1次；各組住院１個月與療效差得患者每週１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，並將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
（3）病歷審覈制度：科室病歷質控員負責審覈全科所有病歷並通知責任醫師及時整改。
８、執行其它醫療核心制度相關規定。
七、康復治療師醫療質量與安全管理規定
1、組工作制：治療師與患者主管醫生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案，確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發生；治療期間患方要積極配合治療師實施康復治療方案，所有治療由治療師進行或在治療師得監護下進行，未經治療師許可，患方不能擅自進行治療或康復活動。
3、治療師告知患者每日治療時間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說明當日訓練內容及需注意事項，治療過程中儘量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內容如下：
（1）新入院患者。
（2）因故臨時停止治療患者得交班。
（3）治療方案變動得交班。
５、熟悉所治療患者病情，及時瞭解治療後反應，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時跟主管醫生溝通，待醫生開具醫囑後方可實施；治療效果差者，晨交班時彙報，並與主管醫生力爭當天評定並修訂治療方案，並於當天實施、
６、患者因故要求臨時停止治療，治療師應向主管醫生說明並記錄、簽字、
7、對出入院患者進行康復教育，交代出入院注意事項。
8、定期康復評定：每週1次；各組住院1個月與療效差得患者每週１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，並將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
9、治療時注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設備及電源安全使用、
1１、保持治療室牀、椅子得穩定，若有損壞，及時維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時，易擁擠，易出意外，注意疏導患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護，並向家屬或陪護作特別交代。
14、執行其它醫療核心制度相關規定。
八、康復醫學護士醫療與質量安全管理規定執行護理核心制度等相關規定。
一、樹立“合法經營、質量爲本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行爲當場制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。
四、規範各種質量臺帳和記錄，彙總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產品檔案。
六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答覆，並協助研究整改措施。
七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見並分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的複覈及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質量信息，並作好信息反饋工作。
一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金爲區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線醫生接診,若一線醫生無法治療,再轉由更高級別的醫生診療。
二、建立醫師考覈制度,每個病人建立專門檔案,應包括身份證號及聯繫電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪,發給問卷,詢問病人對治療效果的滿意度,以症狀消失且三月內不再復發爲治癒一例;若病人不滿意效果而中止治療,則爲治療失敗一例;以“治癒例數”÷“總治療例數”爲治癒率,每年考覈一次,要求治癒率爲80%以上。
三、在考覈制度的基礎上建立獎懲升降制度。
1.新畢業醫師爲見習醫師,無獨立處方權,隨高級別醫師學習三年後晉級爲一級醫師,此期間拿固定工資;此後每連續三年治癒率高於80%則升一級,低於80%則降一級,若降入見習醫師則爲見習醫師待遇;
2.若發現醫師做假,如與人竄通假冒治癒以提高治癒率等,一次發現即降入見習醫師。
說明:這種考覈及升降制度直接面對病人,以實際治療效果爲依據,鼓勵醫師在保證醫療質量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫師接診,可避免高級醫師人才浪費,使他們有更多的精力去診療更復雜的病例及進一步學習;高級別醫師的技術水平及付出的腦力勞動都多於低級別醫師,理應有更高的報酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵。建立以治癒率爲準的升降制度可以避免醫師亂接病人,遇到沒把握的病人可以推薦給更高級別的醫師就診。醫師做假直接與醫德相關,故而處罰嚴厲。
一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規並落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。
二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發後負責組織實施並檢查監督。
四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。
五、協調並指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金週轉，提高經濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行覈對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，並責成其補辦手續。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷燬時，須開列清單，經公司財務經理審查後報上級主管部門批准。
五、定期覈對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審覈、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支範圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批准簽字方可報銷的原則。
崗位職責
1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規範、常規。
2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規範、質量控制計劃及考覈方案。
4.對各專業的工作進行調研和科學論證,並推廣本專業的新理論、新技術、新方法等。
5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考覈評價,並進行必要的專業技術培訓。
6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流,接受諮詢,指導其不斷完善。
7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考覈、反饋,提出整改意見並督促落實,確保基本醫療質量。
一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，並指導督促執行。
三、負責首營企業和首營品種的質量審覈。
四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫療器械的審覈。
六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組彙報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導並督促本部門員工做好有關質量工作。
