智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗將附條件上市，該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病，智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗將附條件上市。
智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗將附條件上市1
據國家藥品監督管理局官網，國家藥監局已於3月1日附條件批准智飛生物（）全資子公司—安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）的上市註冊申請。這是國內首個獲批上市的國產重組新冠病毒蛋白疫苗。
事實上，在獲准附條件上市之前，智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗已於2021年3月10日在國內獲批緊急使用。同時，據《科創板日報》記者統計，除智飛生物以外，目前國內獲附條件批准上市的新冠疫苗還有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗，另有2款疫苗獲批緊急使用。
“附條件批准”與“緊急使用授權”的區別在哪裏？對此，智飛生物方面對《科創板日報》記者解釋稱，從緊急使用到附條件上市，這是在應對重大突發公共衛生事件等情況下的一種新藥上市流程。
《科創板日報》記者進一步查詢相關資料後獲悉，“緊急使用制度”是在出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件時，國家衛健委根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議。並且疫苗的緊急使用需經國家藥監局組織論證同意，有一定使用範圍和期限限制。
因此，從“緊急使用”到“附條件上市”，也可以看作是對智飛生物新冠疫苗的使用範圍、使用期限進行了“擴容”。
附條件批准上市後，是否有助於該疫苗進一步放量？對此，智飛生物並未給出直接回應，但告訴《科創板日報》記者，自獲批緊急使用後，公司新冠疫苗“已供應國內20多個省市”。另據公開信息，該疫苗已在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、哥倫比亞獲批緊急使用，並在印度尼西亞獲批用於序貫加強針。
據智飛生物2021年業績快報，報告期內，公司實現營收306.37億元、利潤119.17億元，分別同比增長207.73%、209.22%。據券商測算，2021年智飛生物新冠疫苗銷量或超2億支，預計爲公司貢獻近半利潤。
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從國家藥品監督管理局獲悉，3月1日，該局附條件批准安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市註冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，國家藥監局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批准該疫苗上市註冊申請。同時，要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
新冠肺炎疫情暴發後，爲了更大限度地提升疫苗研發成功率，在梳理分析不同的技術基礎和可能性之後，我國科研攻關組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進研究。其中，重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白並製備成疫苗，安全性較高。
2020年4月14日，我國重組蛋白疫苗完成毒種構建，開展細胞和毒種鑑定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。近期，經國務院聯防聯控機制批准，我國開始部署序貫加強免疫接種,重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇範圍內。
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在經過一年的緊急使用後，智飛生物（300122）旗下重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（以下簡稱重組新冠蛋白疫苗），終於獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）批准上市。
需要指出的`是，今年2月份，智飛重組新冠蛋白疫苗已獲批作爲新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針，現階段可在全程接種國藥、科興新冠滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲以上人羣中，其實施用序貫加強免疫接種。
預防新冠保護效力達81.43%
3月2日晚間，智飛生物發佈公告，當日從國家藥監局官方網站查詢獲悉，由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（以下簡稱智飛龍科馬）與中國科學院微生物研究所（以下簡稱中科院微生物所）合作研發的重組新冠蛋白疫苗獲批附條件上市。
目前，智飛重組新冠蛋白疫苗是首個獲批的重組新冠病毒蛋白疫苗，適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
據悉，2022年3月1日，國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，對重組新冠蛋白疫苗進行應急審評審批，附條件批准該疫苗上市註冊申請。進一步來看，重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）系由中科院微生物所和智飛龍科馬合作研發，該疫苗採用重組蛋白技術路線，在符合臨牀試驗方案的人羣中具有很好的安全性和防病效果。
兩年前新冠疫情之初（2020年1月29日），智飛龍科馬便與中科院微生物所簽訂《合作意向框架協議》，雙方聯合研發“基因工程重組亞單位疫苗”即重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）。此項目被納入國家應急專項-重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目，通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白製備而成。
研發機構曾表示，這款疫苗採用重組DNA技術，以新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結合區（RBD）作爲抗原，再輔以傳統佐劑研製而成，不攜帶任何形式的外源標籤，構象獨特、免疫原性高，安全性好。
自2020年12月12日以來，重組新冠蛋白疫苗陸續在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨牀試驗，計劃入組18週歲以上普通人羣共計29000人（實際入組28500人），按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。
截至2021年6月30日的境外III期臨牀試驗數據分析結果顯示：在三劑接種7天后，該疫苗對18週歲及以上人羣（總人羣）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力爲81.43%（95%可信區間爲73.35%-87.38%）；其中對於COVID-19重症及以上病例的保護效力爲92.87%。對變異毒株分析結果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力爲81.38%。
上述研究安全性數據結果顯示：總體不良事件/反應的發生率，疫苗組與安慰劑組無顯著差異，安全性良好。智飛生物表示，已完成的Ⅲ期臨牀試驗關鍵數據結果證明，重組新冠疫苗（CHO細胞）在符合本臨牀試驗方案的人羣中具有很好的安全性和防病效果。
經過一年時間的研發及臨牀試驗，2021年3月1日，重組新冠蛋白疫苗首先在烏茲別克斯坦獲得註冊上市，成爲國際首個註冊上市的重組亞單位新冠疫苗；同年3月10日，在中國獲批緊急使用；10月7日，在印尼獲批緊急使用。2022年1月10日，該疫苗在印尼獲批作爲新冠滅活疫苗的序貫加強針；1月22日，在哥倫比亞獲批緊急使用。
已獲批作爲滅活疫苗加強針
2月19日，國務院聯防聯控機制舉行新聞發佈會，國家衛生健康委疾控局副局長吳良有表示，經國務院聯防聯控機制批准，國家衛生健康委已開始部署序貫加強免疫接種。其中，智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗已獲批作爲新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針。
根據新冠疫苗序貫加強免疫策略，現階段可在全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武 漢公司的新冠病毒滅活疫苗滿6個月且未完成同源加強免疫的18歲及以上人羣中實施智飛龍科馬重組新冠蛋白疫苗序貫加強免疫接種。
智飛生物表示，當前，通過重組新冠蛋白疫苗序貫接種免疫策略來加強現有疫苗的效果，將爲應對新冠變異株的流行提供一種安全高效的解決方案。
2021年12月，國際頂級學術期刊《新英格蘭醫學》（New England Journal of Medicine）在線發表研究論文，表明Z F2001（智克威得）疫苗接種者能有效產生針對奧密克戎突變株（Omicron）的中和抗體。據上述研究發現，奧密克戎突變株免疫逃逸嚴重，所檢測的康復者血清中僅有6.25%陽性。
但Z F2001疫苗，二三針間隔3個月以上的，能100%產生對奧密克戎突變株的中和抗體，且對奧密克戎突變株的中和滴度相對於原型毒株只有3.1倍的下降。該免疫程序血清同樣對阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）等突變株均有很好的中和效果，其中對原型株中和滴度爲1599，對德爾塔中和滴度達到2133，對奧密克戎突變株中和滴度仍有516。
上述研究結果表明，Z F2001重組亞單位疫苗，對免疫逃逸嚴重的奧密克戎突變株，仍可以產生非常好的中和效果。此外，通過多次免疫和免疫策略優化後，Z F2001疫苗對突變株交叉中和效果提升明顯，對未來突變株的交叉保護和免疫屏障的建立具有非常好的潛質。
此外，近期謝曉亮院士和張文宏教授在《細胞研究》（Cell Research）發文同樣顯示了Z F2001重組亞單位疫苗作爲滅活苗的加強針，安全有效，並可產生更高的中和抗體。張文宏在《新發病原體與感染》的研究結果表明，Z F2001重組亞單位疫苗作爲滅活苗的加強針，對奧密克戎突變株同樣有更高的中和抗體滴度，這是一種很好的候選加強針。
在最新取得正式獲批上市後，智飛生物表示，將持續做好該疫苗產品保質保量生產、供應等工作，若後續工作進展順利，將對該疫苗的WHO認證及其作爲序貫（異源），加強針免疫接種起到促進作用，對上市公司未來業績、研發進展、國際化戰略推進也將產生一定的積極影響。
