國產新冠特效藥進展詳細情況，此前騰盛博藥相關負責人接受澎湃新聞採訪時表示，國際三期臨牀研究取得積極結果，藥物距離獲批僅一步之遙，國產新冠特效藥進展詳細情況。
國產新冠特效藥進展詳細情況1
近日國內一度出現新冠散發病例，多地已啓動新冠疫苗“加強針”接種工作。面對全球新冠肺炎約2%的死亡率，新冠治療特效藥有望大展身手發揮重要作用。記者11月7日獲悉，多家中國藥企的新冠治療特效藥研發進展順利，並將成爲治癒危重患者的有力武器。
免疫球蛋白臨牀試驗已展開
目前，國藥集團中國生物正在密集研發2款全球首發的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得國家藥監局和阿聯酋衛生和預防部頒發的國內外臨牀試驗批准文件，相關臨牀試驗也已展開。
新冠特異性免疫球蛋白是以經批准的國藥集團中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。因爲它能中和新冠病毒，故對於新冠重症及危重症患者具有較好治療作用。
國藥集團中國生物董事長楊曉明介紹，這一藥物的機理同新冠肺炎康復者恢復期血漿治療一致。不同的是，特異性免疫球蛋白純度更高、工藝複雜、研發難度更大，較康復者恢復期血漿治療應用更加廣泛，起效更快，可供重症患者和高危人羣應急使用。
國藥集團中國生物紀委書記陳坤稱，新冠特異性免疫球蛋白爲疫情儘快終結和挽救更多新冠肺炎患者帶來新的希望，對於重症患者是一個福音。陳坤介紹，新冠特異性免疫球蛋白已在近期發生的全國多地疫情中應用於患者，試驗結果良好。
藥監批准聯合療法臨牀申請
近期，騰盛博藥已向美國食品藥品監督管理局提交了其在研的新冠中和抗體聯合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權申請。該申請是基於美國國立衛生研究院支持的3期臨牀試驗積極結果，結果顯示與安慰劑相比，這一聯合療法使臨牀進展爲重度疾病高風險的新冠門診患者，其住院和死亡風險降低了78%。
該療法早期開始接受治療（症狀出現後5天內）的受試者，與晚期開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。臨牀分析還顯示，治療組在28天內無死亡，而安慰劑組有8例死亡。騰盛博藥計劃在完成相關提交、審查和批准手續後，與美國食品藥品監督管理局密切合作，進一步推進這一聯合療法後續的註冊等工作。
眼下，國家藥監局以及中國香港衛生署已批准這一聯合療法的新藥臨牀試驗申請。騰盛博藥還在中國開展了進一步研究，正在2期研究中評估更低劑量聯合療法的治療有效性。
據瞭解，BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作，從康復期的新冠病毒肺炎患者獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2單克隆中和抗體，並應用了基因工程技術以降低風險獲得更持久的治療效果。
國產新冠特效藥進展詳細情況2
從新冠藥物全球研發進展情況來看，速度最快的是生物大分子藥物，主要爲抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯合使用的“抗體雞尾酒療法”。
今年8月“中國生物CNBG”官網宣佈國藥集團中國生物楊曉明團隊發現針對Delta變異毒株有效的單克隆抗體“2B11”，其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨牀申報工作正有序推進。
由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的“抗體雞尾酒療法”——BRII-196/BRII-198聯合療法的研發進展也較快。此前騰盛博藥相關負責人接受澎湃新聞採訪時表示，國際三期臨牀研究取得積極結果，藥物距離獲批僅一步之遙，預計今年年底或可在美國獲批使用。
“對於致病原因確定的疾病靶點以及機制，開發抗體的技術手段和路徑非常成熟，所以抗體藥物開發相對而言更快一些，特別是對於新冠病毒，可以從新冠病毒感染康復後的患者身上分離有效的中和抗體。”丁勝認爲，新藥的研發充滿了不確定性，新冠疫苗和中和抗體藥物研發成功是一件非常理想和幸運的事情，但並非意味着新藥研發就是如此簡單快速，很多藥物研發都是經歷長時間無數次失敗纔可能成功。
與生物大分子藥物相比，小分子化合物作用機理多種多樣，可抑制病毒的侵入以及病毒的複製、組裝和釋放等各環節。
尤其是在小分子藥物開發中，目前在許多國家已經獲批使用的小分子藥物瑞德西韋，以及此次默沙東申請授權使用的莫努匹韋都是屬於“老藥新用”。
丁勝表示，這兩個小分子藥物之所以進展更快，是因爲之前已經有過相當多的投入和研究積累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韋此前是針對埃博拉病毒，曾經它也對SARS和MERS病毒進行過測試，在新冠爆發後瑞德西韋得以快速進入臨牀三期試驗。
口服小分子藥物進展略顯滯後的原因還有其本身的研發難度。丁勝告訴澎湃新聞，開發一個口服小分子藥物，確實是比開發一個靜脈注射的藥物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成藥需具備一系列比較優化的屬性，首先，這個藥物分子針對病毒裏的靶點要有足夠的親和力和選擇性；其次，和生物大分子藥物相比，化學小分子藥物由於分子較小，其與靶點的相互作用一般更有限一些，作用的親和力和選擇性就更低，研發難度加大；再者，研發口服的小分子藥物還需解決藥物的吸收以及代謝等一系列問題，確保藥物在體內的疾病組織和器官有足夠的藥效濃度。
“從整體上來看，研發出一個有效的口服小分子藥物肯定要比靜脈注射藥物花費的時間要長。”丁勝說，但是能夠研發成功的'口服小分子藥物卻有許多優勢，例如使用方便，生產成本低，可常溫保存等。這些對藥物分子的要求都需要時間和投入打磨，有些藥物哪怕就是花了時間也打磨不出來。瑞德西韋就是這樣，這個藥的終點就是靜脈注射，它的化學結構就註定它很難做成口服藥。
“新冠流感化的核心關鍵還是疫苗接種。”丁勝對澎湃新聞表示，口服治療藥物針對的是早期感染患者或潛在高危人羣，降低他們感染或轉成重症的可能性，不僅能對用藥的個體有益，還能降低對醫療資源的需求。
在丁勝看來，如果有了口服新冠治療藥物，對於公衆來說心理上也能發揮作用。“就像感冒一樣，家裏就可以備着這種口服藥物，而且能夠有效對症治療，那公衆面對新冠在心理上就會有一個減壓。”
國產新冠特效藥進展詳細情況3
有了口服藥，還要打疫苗嗎？
值得注意的是，口服藥的出現，或動搖部分投資者對新冠疫苗公司的信心。
5日，因輝瑞新冠藥物療效顯著，抗疫概念股Moderna、諾瓦瓦克斯醫藥、BioNTech SE、默沙東、阿斯利康等均不同程度走跌。
其中，BioNTech大跌20.92,%，單日市值蒸發139億美元；Moderna大跌超16%，單日市值蒸發190億美元。Moderna週四宣佈下調2021年新冠疫苗銷售額指引至150-180億美元，此前預期爲200億美元。
諾瓦瓦克斯醫藥大跌11.21%，單日市值蒸發將近15億美元。
阿斯利康跌1.16%，該公司曾宣佈其試驗性新冠抗體雞尾酒藥物（AZD7442）能夠將重症或死亡的風險降低50%。
另一家抗疫概念龍頭默沙東跌9.87%，市值蒸發226億美元。默沙東曾表示與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開發的口服抗病毒藥物莫努匹韋可使輕中度新冠患者死亡風險降低50%。
輝瑞和默沙東的口服新冠藥物同屬於小分子新冠藥物，從全球進展來看，默沙東走得更快。當地時間11月4日，默沙東宣佈，莫努匹韋已在英國獲批，用於治療經SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項發展爲重症的風險因素。
英國藥物和醫療保健產品監管局，Lagevrio並不能替代新冠疫苗（注：莫努匹拉韋在英國的品牌名稱爲Lagevrio），英國政府和英國國家醫療服務體系將在適當時候確認如何對患者實施這種新冠治療方式。
據證券時報·e公司，中國疫苗研究員陶黎納向媒體表示，市場對新冠口服藥過於樂觀。他表示，對抗新冠病毒，首要任務還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對於新冠疫情的防治，暫時只能起到錦上添花的作用。
中國疾病預防控制中心研究員、國務院聯防聯控機制疫苗專班專家邵一鳴曾介紹，疫苗對新冠病毒的預防效力有三個級別，分別爲防止感染以及傳播病毒、防止感染後出現症狀和防止症狀惡化。目前，全世界的新冠疫苗都屬於世衛組織三級預防標準中的二級預防，即防發病。在這樣的情況下，即便接種了疫苗也存在着突破感染的可能，只是概率較低。
從應對新冠病毒攻擊的角度看，疫苗和特效藥二者的聯合可以形成抵禦新冠的牢固防線。相比新冠疫苗，抗病毒藥受變異毒株影響更小。值得注意的是，特效藥不僅對新冠患者是藥，更是對社會心理是一劑強心藥，有利於擺脫人類對新冠的恐慌。從這個角度上，它或許比疫苗更重要。一旦技術成熟，特效藥可具備“託底”效果。
