第六輪醫保藥品談判再現“靈魂砍價”現場，12月3日，國家醫保局召開新聞發佈會正式公佈2021年國家醫保藥品目錄調整結果。第六輪醫保藥品談判再現“靈魂砍價”現場。
第六輪醫保藥品談判再現“靈魂砍價”現場1
2021年國家醫保藥品目錄調整中，7種罕見病用藥通過談判方式進入醫保目錄中。罕見病又稱“孤兒病”，是指那些發病率很低、很少見的一類疾病，一般爲嚴重的、慢性的、遺傳性疾病，且常常危及生命。在罕見病領域，普遍存在科研投入少、診斷率低、缺乏有效治療手段，絕大部分罕見病患者和家庭都面臨着“病無所醫”“醫無所藥”“藥無所保”的困境。
7種罕見病用藥納入目錄
畫面中的孩子得了一種罕見病，脊髓性肌萎縮症（SMA），由於脊髓前角及延髓運動神經元變性，導致近端肢體和軀幹進行性、對稱性肌無力和肌萎縮的神經變性病，脊髓性肌萎縮症已被納入國家衛健委等五部門聯合發佈的《第一批罕見病目錄》。
該病在歐美人羣存活新生兒中的發病率約爲1/10000，攜帶者頻率1/40—1/50，位居2歲以下兒童致死性遺傳病的首位。據估算，我國新生兒SMA患者每年新增1200人，存量患者約3萬人。隨着病情的進展，肌無力可進一步導致骨骼系統，呼吸系統、消化系統及其他系統異常，其中呼吸衰竭是最常見的死亡原因。
很多患兒家長帶着孩子們四處求醫。治療這種罕見病的藥物諾西那生鈉注射液在今年的醫保目錄藥品談判中。
小馨悅的媽媽 李笑笑：當時公佈了價格，69.7萬元一針，第一年需要打6針，到第二年降到55萬一年，我們就又等了半年。等到商業保險可以報銷10萬，青島有個大病可以報20萬，就是報銷30萬塊錢，我們自己可以掏25萬的時候，我們才選擇給她打這個針。希望國家政府部門給我們一部分補貼，對於我們來說也是減輕一下經濟壓力的負擔。
而經過這次國家醫保藥品目錄談判後，這款藥品不僅降價，更能夠納入醫保報銷範圍內容，這將極大減輕患兒家庭的就醫負擔。
談判現場再現“靈魂砍價”
罕見病患者的用藥一直是國家醫保藥品目錄調整過程中重點關注的品種，從2019年國家醫保藥品目錄常態化調整以來，每年都會有罕見病用藥品種通過談判的方式進入醫保目錄，累計已經達到45種。治療罕見病脊髓性肌萎縮症的藥物諾西那生鈉注射液，就在今年的談判品種中，在這場談判中，雙方用了一個半小時，企業談判代表進行了8次商量。
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第六輪國家醫保談判正式公佈結果。
12月3日，國家醫保局召開新聞發佈會正式公佈2021年國家醫保藥品目錄調整結果。據央視新聞，此次共有74種藥品新增進入目錄，其中7個直接新增藥品，67個談判新增藥品。至此，最新版國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種，將於2022年1月1日執行。
從降幅來看，67個談判品種平均降幅爲61.7%，與前五輪國家醫保談判降幅平均50%左右的降幅相差不大，在業內預期之內。由於保密措施，國家醫保局以及藥企方面對於每款進入醫保的藥物降幅大都未公佈。
此次談判成功的品種涵蓋腫瘤、慢病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨牀組別。從具體品種來看，其中不乏備受社會關注的熱門藥，其中包括多款備受社會關注的熱門藥物。
6款罕見病藥談判成功，包括渤健70萬一針罕見病藥
此次醫保談判中，有6個藥物屬於罕見病藥，其中渤健旗下的有兩款，治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的高價藥諾西那生鈉名列其中。
2020年8月，諾西那生鈉曾因“國內70萬元一針，國外280元一針”而引發爭議。該藥2019年2月獲批，因不符合參加2019年國家醫保談判的條件，因此並未參加2019年國家醫保談判。2020年醫保談判中，根據當時的工作方案，諾西那生鈉注射液符合談判標準，但未過綜合評審，最終無緣正式談判。
在7月份公佈的《關於公示2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品及信息的公告》中，諾西那生鈉就名列其中，11月9日至11日的談判環節，該藥的談判情況也備受關注。如今該藥進入醫保目錄名單，意味着這款在國內上市近三年的高價藥業將迎來降價。
對於具體的降價幅度，根據央視新聞發佈的談判現場視頻來看，5毫升12微克每支的報價從53680元經過兩輪九次報價最終降到了33000元，前後降幅接近40%。
除了渤健的諾西那生鈉，武田旗下用於治療法佈雷病的藥物阿加糖酶α注射用濃溶液也談判成功。該藥於2020年8月份獲批進入中國市場，其年治療費用也不便宜，達到百萬級別。
國家醫保局從2018年起堅持每年開展醫保目錄調整工作，通過常規准入和談判准入，用藥保障範圍不斷擴大，罕見病藥物是其中一個重要內容。近期，中國藥學會和中國醫療保險研究會聯合發佈《醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》數據顯示，2009年版醫保目錄包含22個罕見病用藥，覆蓋13個病種的罕見病；2020年版醫保目錄包含45個罕見病用藥，覆蓋22個病種的罕見病。
今年並不是首次通過醫保談判首次納入罕見病用藥，但對於近百萬級的高價罕見病藥物，從公開資料來看，尚屬第一次。業內普遍認爲，對於患者來說，這增加了藥物的可負擔性和可及性。對於今後更多高價罕見病藥進醫保有探索意義。對於行業來說，這也將爲相關企業在罕見病藥物研發和商業化上提供新的思路。
阿爾茲海默治療藥物“九期一”中選
治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：“九期一”）也談判成功進入醫保目錄。
根據國家醫保局公佈的名單信息，該藥用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。相比其他談判成功企業對降幅三緘其口，甘露特鈉膠囊的生產企業綠谷製藥在官方微信公衆號直接公佈了降幅：價格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。
實際上，甘露特鈉膠囊的價格在最初就十分透明。2019年12月29日，綠谷製藥在宣佈該藥正式上市的同時，也透露該藥每盒的定價是895元。
阿爾茲海默是醫藥行業的研發難點，業內常提及的一個數字是99%的失敗率。今年6月，美國食品藥品監督管理總局（FDA）官網發佈聲明稱，批准製藥公司渤健（Biogen）開發的aducanumab（阿杜那單抗）用於治療早期阿爾茨海默病，這是自2003年以來首個獲批用於阿爾茨海默病的新型療法。
2019年11月，國家藥品監督管理局有條件批准“九期一”作爲治療阿爾茨海默病的國家I類新藥上市，並稱是“全球首個靶向腦腸軸機制的阿爾茨海默病治療新藥”，但上市的消息並未引發多少興奮，反而招來質疑。
多款熱門靶點腫瘤藥中標
腫瘤藥是近些年醫藥企業投入的熱門，也是每年醫保目錄調整的'重頭戲。
今年進入醫保目錄的衆多產品中， PD-1單抗、CDK4&6抑制劑、BTK抑制劑、PARP抑制劑、ALK抑制劑、HER2-ADC等熱門靶點腫瘤藥物備受關注。
從名單來看，PD-1單抗是腫瘤熱門靶點藥物，當前國內已經有8個PD-1產品獲批，今年8月剛剛獲批的康方生物和譽衡藥業的PD-1未進入醫保談判，其餘4個國產和2個進口均在醫保目錄調整的初審名單。
通過前幾輪醫保談判，國產PD-1的所有適應證均得以進入醫保目錄。過去一年，各家PD-1產品的適應證不斷擴增，此次醫保談判的PD-1談判將主要圍繞新增適應證。從最新的名單來看，百濟神州的替雷利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗等四大國產PD-1產品攜新適應證進入醫保目錄，其中信迪利單抗新增三大一線適應證進醫保，成爲中國醫保目錄內擁有一線適應證最多的PD-1藥物。
相比之下，進口PD-1廠家，默沙東的帕博利珠單抗和百事美施貴寶的納武利尤單抗依然未出現在名單。2020年醫保談判，上述兩款進口產品也未談判成功。
跨國藥企禮來的乳腺ai治療藥物阿貝西利片談判成功進入國家醫保目錄，這是國家醫保目錄首次納入CDK4&6抑制劑，也是此次通過醫保談判唯一成功列入國家醫保目錄的CDK4&6抑制劑。
再鼎醫藥的國產PARP抑制劑尼拉帕利在協議期內再次談判成功。去年的醫保談判中，尼拉帕利首次被納入國家醫保目錄，卵巢癌患者月均治療費用從2.5萬元左右將至1.2萬元（醫保報銷前），此次醫保目錄新增適應證用於卵巢癌一線維持治療後，治療費用將再次降低。
榮昌生物（）的兩款生物新藥泰它西普、維迪西妥單抗均通過國家醫保談判進入新版醫保目錄，前者是紅斑狼瘡國產新藥，後者則是中國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，其胃癌適應證已獲藥監局批准上市銷售。
從市場格局來看，進入醫保談判的腫瘤治療藥大都現有競爭或可以預見的競爭較爲充分。
以CDK4/6抑制劑爲例，除了禮來，國內已經獲批的就有輝瑞的哌柏西利、齊魯製藥的哌柏西利首仿藥。尚未上市但緊隨其後的還有恆瑞醫藥SHR6390，該藥處於三期臨牀階段，此前已經納入優先審評。此外，貝達藥業、復星醫藥、益方生物等也在該領域有佈局。
國內PARP抑制劑的競爭上，國內已經有四款產品獲批，包括阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫藥的尼拉帕利、恆瑞醫藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利均已獲批。四家均參與了此次醫保談判，根據最終公佈的名單，除了再鼎醫藥再次談判成功，恆瑞醫藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利均談判成功進入醫保目錄。
ADC藥物被譽爲“生物導彈”，是一種將單獨的抗體通過連接子與小分子細胞毒藥物偶聯形成的複合物，其靶點包括HER-2、CD20、EGFR等多種，其中Her2是ADC藥物研發最多的靶點，競爭激烈。目前在國內，有榮昌生物的維迪西妥單抗和羅氏的恩美曲妥珠單抗2款HER2-ADC藥物獲批上市。業內認爲，ADC藥物短期競爭格局良好，成功進入醫保目錄，有助於產品迅速放量。
第六輪醫保藥品談判再現“靈魂砍價”現場3
按照黨中央、國務院決策部署，國家醫療保障局會同人力資源和社會保障部等部門組織開展了2021年國家醫保藥品目錄調整工作，現已順利結束。
74種藥品新增進入國家醫保目錄
今天，國家醫療保障局召開新聞發佈會公佈2021年國家醫保藥品目錄調整結果：共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。2021年國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種，將於2022年1月1日執行。
2021年國家醫保藥品目錄調整的範圍包括近5年新上市或說明書修改的藥品，國家基本藥物以及新冠肺炎治療用藥。新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨牀組別，患者受益面廣泛，羣衆用藥的可及性和公平性，進一步提高。
調整後，國家醫保藥品目錄內藥品總數爲2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍爲892種。在調整中，國家醫療保障局始終堅持“保基本”的功能定位，將基金可承受作爲必須堅守的“底線”，着力滿足廣大參保人基本用藥需求。
醫保藥品談判再現“靈魂砍價”
治療罕見病脊髓性肌萎縮症的藥物諾西那生鈉注射液，就在今年的談判品種中。
談判中，國家醫保局談判代表說：“我覺得我們目標是一致的，而且我們都不希望套路。”“可能企業還要再努力……離進下一步的談判，需要在千位數上，還要有不小的努力。”這場談判，雙方進行了一個半小時。
