在快速變化和不斷變革的今天，我們都跟制度有着直接或間接的聯繫，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。制度到底怎麼擬定才合適呢？下面是小編爲大家整理的醫療安全管理制度等，歡迎閱讀與收藏。
1.醫院建立健全醫療安全管理機構，各科室行使相應管理職權。
2.醫院醫療安全管理組織主要有：醫療質量管理委員會、醫院感染管理委員會、病案管理委員會、藥事委員會、安全委員會等，醫務部、護理部、共同負責醫療質量的日常監督管理，做好醫療安全管理工作。不定期的向醫院領導反饋醫院醫療安全的現狀，提供警示作用的醫療安全信息。
3.醫院檢驗室必須定期檢查安全制度的執行情況，並經常進行安全教育。
4.專人保管易燃、易爆和劇毒化學藥品，建立易燃、易爆、劇毒化學藥品的使用登記制度。
5.普通化學試劑庫設在檢驗科內，要專人負責，並建立試劑使用登記制度。
4.各種電器設備，如電爐、乾燥箱、保溫箱等儀器，由專人保管，並建立儀器卡片。
6.上班時檢查科室有無異常，下班前關閉好門窗。有不安全現象應立即報告醫院負責人。
一、二級以上醫院和婦幼保健院，應當安排至少1名掌握新生兒復甦技術的醫護人員在分娩現場。分娩室應當配各新生兒復甦搶救的設備和藥品。
二、產科醫護人員應當接受定期培訓，具備新生兒疾病早期症狀的識別能力。
三、新生兒病房（室）應當嚴格按照護理級別落實巡視要求無陪護病房實行全天巡視。
四、產科實行母嬰同室，加強母嬰同室陪護和探視管理，住院期間，產婦或家屬未經許可不得擅自抱嬰兒離開母嬰同室區。因醫療或護理工作需要，嬰兒須與其母親分離時，醫護人員必須和產婦或家屬做好嬰兒的交接工作，嚴防意外。
五、嚴格執行母乳餵養有關規定。
六、新生兒住院期間需佩戴身份識別腕帶，如有損壞、丟失，應當及時補辦，並認真核對，確認無誤。
七、新生兒出入病房（室）時，工作人員應當對接送人員和出入時間進行登記，並對接收人身份進行有效識別。
八、規範新生兒出入院交接流程。新生兒出入院應當由醫2人員對某陪護家屬身份進行驗證後，由醫護人員和家屬簽字確認，並記錄新生兒出入院時間。
九、新生兒病房（室）應當加強醫院感染管理，降低醫院感染髮生風險。
十、新生兒病房（室）應當制定誚防應急預案，定期開展安全隱患排查和應急演練。
十一、對於無監護人的新生兒，要按照有關規定報告公安和民政等部門要善安置，並記錄安置結果。
十二、對於死胎和死嬰，醫療機構應當與產婦或其他監護人溝通確認，並加強管理；嚴禁按醫療廢物處理死胎、死嬰。對於有傳染性疾病的死胎、死嬰，經醫療機構徵，得產婦或其他監護人等同意後，產婦或其他監護人等應當在醫療文書上簽字並配合辦理相關手續。醫療機構應當按照《傳染病防治法》、《殯葬管理條例》等妥善處理，不得交由產婦或其他監護人等自行處理。違反《傳染病防治法》、《殯葬管理條例》等有關規定的單位和個人，依法承擔相應法律責任。
1、堅持晝夜接診，24小時值班，值班人員不能出診，不得脫崗，也不得隨便找人頂替。
2、醫院實行輪流值班，值班人員不但負責病人的接診工作，還要負責醫院的安全和室內清潔衛生，誰值班誰負責。
3、值班人員如有急診危重病人需要搶救時，須向科主任及時彙報，及時搶救，如不向科主任彙報私自處理造成後果的，由值班人員負責。如遇有疑難問題時，應請上級醫師處理。
4、值班醫師應提前半小時到崗，接受各級醫師交班，並應巡視病房，危重病員應於牀前交接。
5、值班人員下班前，應將危重病員情況和處理事項記錄於交班簿，值班醫師亦應將值班期間的病情變化處理情況記於病程記錄，並同時重點扼要記入交班簿。交接班內容：危重病人、新病人、手術病人及手術後三天之內的病人。
6、每天晚18：00-20：00，值班醫師應與值班護士共同查房，包括對陪伴人員、病房衛生及安全等全面檢查一次。每天早晨值班醫師須將病員病情及處理情況向責任醫師報告，並須交待清楚危重病員情況和尚需要處理情況。
一、二級以上醫院和婦幼保健院,應當安排至少1名掌握新生兒復甦技術的醫護人員在分娩現場。分娩室應當配各新生兒復甦搶救的設備和藥品。
二、產科醫護人員應當接受定期培訓,具各新生兒疾病早期症狀的識別能力。
三、新生兒病房(室)應當嚴格按照護理級別落實巡視要求1無陪護病房實行全天巡視。
四、產科實行母嬰同室,加強母嬰同室陪護和探視管理:住院期間,產婦或家屬未經許可不得擅自抱嬰兒離開母嬰同窒區。因醫療或護理工作需要,嬰兒須與其母親分離時,醫護人員必須和產婦或家屬做好嬰兒的交接工作,嚴防意外.
五、嚴格執行母乳餵養有關規定。
六、新生兒住院期間需佩戴身份識別腕帶,如有損壞、丟失,應當及時補辦,並認真核對,確認無誤。
七、新生兒出入病房(室)時,工作人員應當對接送人員和出入時間進行登記,並對接收人身份進行有效識別。
八、規範新生兒出入院交接琉程。新生兒出入院應當由醫2人員對某陪護家屬身份進行驗證後,由醫護人員和家屬簽字確認,並記錄新生兒出入院時間。
九、新生兒病房(窒)應當加強醫院感染管理,降低醫院感染髮生風險。
十、新生兒病房(室)應當制定誚防應急.預案,定期開展安全隱患排查和應急演練。
十一、對於無監護人的新生兒,要按照有·關規定報告公安和民政等部門要善安葺,並記錄安置結果。
十二、對於死胎和死嬰,醫療機構應當與產婦或其他監護人溝通確認,並柙強管理;嚴禁按醫療廢物處理死胎、死嬰。對於有傳染性疾病的死胎、死嬰,經醫療機構徵得產婦或其他監護人等同意後,產婦或其他監護人等應當在醫療文書上簽字並配合辦琿相x手續。醫療機構應當按照《傳染病防治法》、《殯葬管琿條例》等妥善處理,不得交由產婦或其他監護人等自行處理。違反《傳染病防治法》、《殯葬管理條例》等有關規定的單位和個人,依法承擔相應法律責任。
1、對住院病人每天上班組織醫生查房，對危重病人由責任醫生隨時查房。
2、查房每日上、下午至少各一次，系統巡視，檢查所管患者的全面情況，對危重患者隨時視察處理，及時報告上級醫師。對新入院、手術後、疑難、待診斷的患者都要重點巡視，根據各項檢查結果進行分析，提出進一步檢查、治療意見。檢查當天醫囑執行情況，必要時給予臨時醫囑。
3、查房時不但要全面掌握病人病情變化情況，還要主動徵求患者對醫療、護理、生活安排等方面的意見和建議，及時改進服務質量。
4、每次查房後應及時詳細將查房情況、病人的生命體徵和陽性體徵及其變化，以及有意義的陰性體徵和分析處理意見，記錄在病程記錄之內。
5、對危重症病人和疑難病例，要在院長的組織領導下及時進行會診。
一、嚴格執行各項規章制度及操作規程，確保醫療工作的正常進行，醫院必須定期檢查考覈。
二、嚴格執行查對制度，堅持醫囑班班查對，每天總查對，每週總查對一次並登記、簽名。
三、毒、麻、限、劇藥品做到安全使用，專人管理，專櫃保管並加鎖。保持固定基數，用後督促醫師及時開處方補齊，每班交接並登記。
四、內服、外用藥品分開放置，瓶籤清晰。
五、各種搶救器材保持清潔、性能良好；急救藥品符合規定，用後及時補充，專人管理，每週清點兩次並登記；無菌物品標識清晰，保存符合要求，確保在有效期內。
六、供應室供應的各種無菌物品經檢驗合格後方可發放。
七、對於所發生的醫療差錯，科室應及時組織討論，並上報醫務科。
八、對於有異常心理狀況的患者要加強監護及交接班，防止意外事故的發生。
九、工作場所及病房內嚴禁患者使用非醫院配置的各種電爐、電磁爐、電飯鍋等電器，確保安全用電。
十、制定並落實突發事件的應急處理預案和危重患者搶救護理預案。
一、醫務人員在醫療活動中，嚴格遵守醫療衛生法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，恪守醫療服務職業道德。
二、按照《醫療事故處理條例》、《重慶市病歷書寫規範》、《重慶市病案管理規範》、《處方管理辦法(試行)》及各級衛生行政部門規定和要求，書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔醫療糾紛、醫療事故技術鑑定、司法鑑定和法律訴訟舉證責任。
三、嚴格執行值班制度、崗位責任制度、查對制度、醫囑制度、交接班制度、三級查房制度、會診制度、病例討論制度、手術制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度、分級護理制度以及請示報告制度等有關制度和規定。提高醫療質量，保障醫療安全。
四、按照衛生部、重慶市衛生局關於醫療技術准入有關規定，規範醫療技術准入和醫師、護士的執業行爲，執行醫院有關規定。
五、尊重患者的知情同意權。應當用患者能夠理解的語言，將患者病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者或家屬，及時解答其諮詢；並避免對患者產生不利後果。要讓患者對手術、麻醉、特殊檢查(治療)同意書條款，新開展技術項目及某些非常規治療項目風險瞭解清楚，並於檢查或治療前履行患者同意簽字手續。
六、按照《醫療事故處理條例》要求，做好病歷和實物封存和保管。按規定保管和複印病歷資料，嚴格遵守病歷回收和病歷借閱制度。
七、按照《醫療事故處理條例》要求，做好患者死亡後屍體處理和屍檢。凡醫患雙方當事人對患者死亡原因有異議的，應在患者死亡後48小時內進行屍檢，並有死者親屬同意簽字。
八、發生或者發現醫療過失行爲，當班醫務人員及科室領導應立即採取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。
九、發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行爲或者發生醫療爭議時，應當立即向科室負責人報告，科室負責人要及時向醫務科報告，醫務科接報後，應立即進行調查、覈實，將有關情況如實向主管副院長報告，並按規定向區衛生局報告。
十、科室負責人及相關醫務人員要積極做好患者或親屬的解釋，化解矛盾，並主動配合醫院處理善後工作。
1．目的：
制定醫療差錯、事故的防範措施，熟悉差錯、事故發生後的處理流程，旨在杜絕或減少檢驗差錯的發生，保證醫療安全。
2．範圍：
適用於檢驗科務實驗室從事檢驗技術工作的全體人員。
3．職責：
(1)科主任對檢驗科醫療安全管理負總責。對醫療安全定期檢查、督促並負責處理差錯事故。
(2)實驗室組長負責落實具體措施。
(3)各技術崗位工作人員對本崗位檢驗報告負責。
4．醫療差錯、事故防範：
(1)加強對職工的醫療安全意識教育，緊緊繃牢醫療安全這根弦。科主任要及時發現存在的不安全隱患，並提出防範措施。一旦發生差錯或糾紛，科主任要及時組織討論，分析原因，對差錯定性，必要時在全科會議上通報，組織全科人員討論分析，使其它同志引以爲鑑，防止再發生類似差錯或糾紛。
(2)進一步改善職工的服務意識，加強醫患溝通，特別是服務窗口，是最容易與病人發生口角的地方，因此，工作人員的服務態度及與病人溝通的技巧都很重要。
(3)進一步落實相關的規章制度和操作技術規範，如檢驗結果審覈制度、急診管理及危急值報告制度、檢驗標本管理制度、異常結果複檢規定、血球儀複檢和鏡檢要求等，科主任經常性檢查和督促落實情況。
(4)嚴把檢驗質量關，加強檢驗報告審覈工作。報告單發出前必須認真、仔細覈對，對檢驗結果與臨牀診斷明顯不符、陰性與陽性臨界值結果、自相矛盾不能解釋的、離譜的結果均要給予複查，並在報告單上註明“已複查”。對血清外觀異常者也要註明，必要時與病區溝通。
(5)堅守工作崗位，急診標本及時檢測，及時報告。屬“危急值”結果必須立即複查確認，並按“檢驗結果危急值質量管理及報告制度”流程及時報告給臨牀。
(6)做好實習生帶教工作。實習生必須在老師指導下從事操作，檢驗結果必須由帶教老師審覈後簽發。實習生髮生的差錯由帶教老師承擔責任。
(7)加強標本的管理，認真採集和驗收檢驗標本，仔細覈對條形碼上的信息，防止標本錯採、錯收、張冠李戴。不合格標本須及時退回並電話通知重新採集送檢，以保證檢驗質量。已測標本和未測標本分開放置，標本存人冰箱前必須檢查是否已檢測過(即是否有未測標本混入其中)；下班前也要檢查操作檯上、水浴箱及離心機內是否有未測標本，確保檢驗標本不遺失並保證及時報告。同時，作好記錄，以備查詢。爲便於標本複查及查找差錯原因，檢測後的標本必須冰箱保存一週，骨髓片、染色體制片則要長期存檔保存，徵兵標本需保存三個月以上。
(8)加強對職工的業務培訓，除每月開展一次業務學習外，還要結合本科的工作實際，對職工進行技術考覈，提高職工的業務水平。
(9)工作期間嚴肅、認真、細緻，不閒聊，不脫崗。
嚴格交接班制度，交接標本必須到人到位，交接雙方須在交接班本上簽字。
(10)加強法制觀念，不使用三證不全的試劑(無論質量多好)，以防不必要的糾紛發生。
(11)科主任二線值班，及時處理值班期間的意外事項(如儀器故障、急診標本太多需臨時加人等)，保證值班期間人員、儀器正常。
5．差錯、事故處理及報告程序：
(1)科室職工收到臨牀對檢驗質量的反饋(口頭或書面)，均統一轉交給科主任，科主任應及時查實情況，作出相應整改措施，並給臨牀答覆。如反饋內容屬於差錯性質，應按差錯標準定性及時記錄、上報。
(2)發生一般差錯。當事人應主動向分管科主任彙報，分管科主任及時登記並處理，每月全科彙總一次，月底填表上報醫務處。
(3)發生嚴重差錯或事故，當事人應立即向科主任彙報，科主任應交待相應的應急措施，同時親臨現場與當事人一起進行應急處理，避免事態擴大，將差錯降低到最低水平。
(4)發生差錯的標本及有關記錄等均須妥善保存，以備查對。
(5)發生嚴重差錯及事故，其彙報路線：當事人→科主任→醫務處。
(6)發生一般差錯，科主任應在科室會議上通報。發生嚴重差錯及事故，應在三天內組織全科討論分析，當事人須在會上作深刻檢查，由科主任向醫務處作出書面彙報。
(7)發生差錯的責任人除通報教育外，根據相關獎懲條例，給予恰當的獎金處罰。
醫院負責接待醫療糾紛的部門是醫患關係協調部，醫患關係協調部接到病人醫療投訴後，初步判定不存在醫療過錯，向病人耐心解釋，必要時，請當事科室協助向病人或其家屬解釋；初步判斷存在或可疑存在醫療過失行爲的，將按以下原則和程序操作：
1、醫患關係協調部向當事醫務人員及科室送發《醫療爭議事件說明書》，當事人或科室應如實作出回覆；回覆材料中必須就是否存在醫療不當行爲作出回答，並由科主任簽署意見後送交醫務科。
2、經過調查，當事科室和院方均認爲無醫療不當行爲的，由醫患關係協調部和當事科室負責向患方解釋或書面答覆。
3、如果當事科室認定無醫療過失，但與院方初步調查結論相左者，將提交院安全醫療委員會討論。
4、如果當事科室和院醫療安全管理部門均認定有醫療過失者，由醫患關係協調部和當事科室共同與患方協商解決。
5、如果患方不滿意院方的答覆或者與院方的協商不能達成一致，可向衛生行政部門申請行政調解或提出醫療事故技術鑑定申請，由衛生局委託溫州市醫學會進行醫療事故技術鑑定。
6、醫療糾紛下列情況之一者，醫院原則上不負賠償責任。
（1）院方判定不屬醫療事故，或不存在醫療過失的；
（2）存在醫療不當行爲，但未造成患者人身損害後果。
7、醫療糾紛進入醫療事故技術鑑定程序時，當事醫務人員必須參與鑑定會進行申辯和接受質詢。
8、醫療事故爭議進入司法解決程序的，當事醫務人員必須出庭；科主任原則上作爲院長委託代理人出庭抗辯，醫務科亦派員出庭抗辯。
9、當事科室有義務協同醫患關係協調部共同向患方做必要的解釋和糾紛處理工作。
10、病歷複印先經醫患關係協調部審批，統一在醫院病歷室進行，醫務人員應當陪同患方複印資料，複印時患者必須在場。
11、發生醫療事故爭議時，對不允許患者複印的病歷資料應當在患者在場的情況下進行封存及啓封。
12、死亡病例的醫療事故爭議，爲明確死因，屍體應在48小時內由取得相應資格的機構進行屍解。醫患雙方均應按此規定進行，任何一方拒絕尸解，由拒絕方承擔相應責任。
13、出現醫療事故或可能爲醫療事故時，醫務人員應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向醫院醫療服務質量監控的部門報告。
14、醫療服務質量監控的部門接到報告後，應當立即進行調查、覈實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。
一、建立醫療安全目標責任制。
1.應完善醫療安全責任制，使各科室(部門)和各級醫務人員做到層層對醫療安全負責。
2.責任制應達到有責任目標、有實現目標的保障措施、有檢查考覈辦法、有獎懲激勵制度等要求。
二、醫療安全教育。
1.目的
目的旨在使醫務人員在思想認識上、職業道德上、應變能力上和保證醫療安全的心理狀態及技能上，排除各種主觀障礙。
2.醫療安全意識教育：
(1)樹立正確、積極的醫療風險意識；
(2)增強醫療安全責任感，增強醫療安全管理的法律意識；
(3)克服自身及周圍有關方面存在不安全因素的自覺性和主動性。
3.醫德與醫療安全相關教育：包括醫德理念與醫療安全、醫德規範與醫療安全和醫患關係與醫療安全等相關性的認識。
4.質量管理知識與醫療安全相關教育：
(1)醫療安全教育是質量教育的.重要內容；
(2)爲保障醫療安全又需要掌握相關的質量管理知識，主要是醫療服務質量安全質量特性的內涵與外延知識、標準化管理知識和醫療缺陷管理知識等。
5.醫療技術與醫療安全相關教育：
應緊密結合繼續醫學教育，將醫療安全教育貫穿於醫學技術教育之中。
三、醫療缺陷檢控與安全把關。
1.醫療不安全事件的發生具有一定的隨機性特點。因此，必須時時處處進行缺陷檢控，加強醫療安全把關，以防患於未然。
2.一般地說，醫療不安全事件均潛藏在日常的醫療缺陷之中，因此。強化日常醫療缺陷管理，既是提高醫療質量的重要措施；也是卡緊醫療不安全事件源頭的重要對策。在此基礎上，還必須建立健全各級衛生技術人員自下而上和各級行政組織自上而下對重大高難度或新技術措施進行安全把關的制度。
四、重點病人醫療管理。
傳統的醫療安全管理的主要對策是強調重點病人醫療管理。此對策是行之有效的，在全面系統的醫療安全管理中，仍需重視採用。
五、重點科室(專業)及重點工作崗位和控制對象的醫療安全“包保機制”。
醫療安全管理突出重點的另一個方面，就是建立重點科室(專業)及重點工作崗位和工作人員的“安全包保機制”。重點科室即通過科室安全評估發現醫療安全係數特低的科室(專業)、重點工作崗位和工作人員，對他們採取特別防範措施的有效辦法，就是指定各級領導和技術骨幹實行一對一的指導、幫助和監督治理。
六、不安全因素檢查消除措施。
通過每年一度的醫療安全大檢查，以科室爲單位評價不安全因素存在的程度，並對明顯存在的不安全因素採取切實有效的治理消除措施。
七、醫療不安全事件易發境況的安全防範部署。
醫療不安全事件易發境況是指夜班、節假日及其他容易發生醫療不安全事件的環境和情況。每有這種情況均應進行醫療安全防範的特別部署。
分類收集工作制度
1.根據醫療廢物的類別，將醫療廢物分置於符合《醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規定》的包裝物或者容器內。
2.在盛裝醫療廢物前，應當對醫療廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。
3.對感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學性廢物不能混合收集。少量的藥物性廢物可以混入感染性廢物，但應當在標籤上註明。
4.廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關廢物的管理，在醫務部、醫院感染管理辦公室指導下，依照有關法律、法規和國家有關規定、標準執行。
5.化學性廢物中批量的廢化學試劑、廢消毒劑的處置同（4）。
6.批量的含汞體溫計、血壓計等醫療器具報廢時，處置同（4）。
7.隔離的傳染病病人或疑似傳染病病人產生的具有傳染性的標本及排泄物，應當按照國家規定嚴格消毒，達到國家規定的排放標準後，方可排入污水處理系統。
8.隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的醫療廢物應當使用雙層包裝物，並及時密封。
9.放入包裝物或者容器內的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。
醫療廢物產生地工作制度
1.科室應當設立固定的醫療廢物暫時存放或交接地點，醫療廢物分類收集方法的示意圖及文字說明（附2）。
2.嚴格區分一般廢棄物、生活垃圾（黑色塑料袋）、醫用固體廢棄物（黃色塑料袋）及醫用銳利廢棄物（防水、耐刺堅固容器），分別放置，嚴格管理。
3.盛裝的醫療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。
4.包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時，應當對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。
5.盛裝醫療廢物的每個包裝物、容器外表面應當有警示標識，在每個包裝物、容器上應當系中文標籤，中文標籤的內容應當包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等。
6.醫療廢物運出後，及時對暫存地點及工具進行清潔和消毒。
7.禁止在非收集、非暫存地點傾倒、堆放醫療廢物，禁止將醫療廢物混入其它廢物和生活垃圾。
醫療廢物對外交接、登記制度
1.依照危險廢物轉移聯單制度填寫和保存轉移聯單。
2.對醫療廢物進行登記（包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向及經辦人簽名），登記資料保存3年。
3.對交接醫療廢物過程中出現的問題及時向主管領導彙報，以求儘快解決。
病理科危險化學品和生物安全管理制度
病理科應嚴格執行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《危險化學品安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等規定，做好危險化學品和生物安全管理
1.有定期對取材室、切片室等進行甲醛、二甲苯濃度的檢測報告，保證有害氣體濃度在規定許可的範圍
2.病理科工作中產生的廢棄二甲苯、甲醛等液體，必須統一回收，嚴禁隨意傾倒入下水道
3.未固定病理標本取材應在P2級實驗室中進行，嚴格區分污染區、非污染區，應有單獨的洗手池和濺眼噴淋設備
4.有完善的易燃品、劇毒化學品的登記和管理規範
5.病理科工作人員應有接觸有害品職務補貼，並定期做職業病體檢
通過對醫療器械的安全控制和風險分析，採取相應措施從而降低風險發生的概率。
適用範圍：
通過正常招採程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。
醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨牀使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨牀使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨牀使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態或臥牀病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法採取正常反應。
3、作爲生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環境如溼度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理後未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。
11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的安全風險。
12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。
1、爲防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標誌。
(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標誌。
(2)狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處於工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。
根據國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命週期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須採用保護接地，配電方式爲三相五線制、保護接地母線接地電阻應小於4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設備安裝說明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應採用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次迴路不接地。
國家對放射診斷、治療設備，包括X線機、CT、DSA、核醫學設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鑽機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規範，主要的防護規範有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線衛生防護規定》。
在採購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝佈局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。
設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可採取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。
(2)瞭解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。
(3)科室所購置設備應具備說明書，並隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨牀科室制定設備操作規程，內容如下：
①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用範圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。
④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。
(5)爲確保醫療設備始終處於最佳的性能狀態，並及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，並進行評價。
(6)操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。
(7)根據《醫療設備三級質量控制具體要求規範》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保週期及內容，並定期對維護報告進行分析。
(8)醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，並對巡檢中發現的問題及時解決，並做好記錄。
(9)設備維修人員在維修醫學裝備後應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，並對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。
(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，並立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯繫。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作爲下週期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。
一、醫療室要具備基本的設施和設備，室內環境整潔、衛生、優雅，藥品、器械擺放規範，符合有關衛生要求，應防塵、防蠅、防污染。
二、藥品、器械使用要嚴格按照國家衛生標準執行，要消毒、殺菌，防止交叉傳染和不安全事故發生。
三、醫療室工作人員，要有行醫許可證，着衛生服上崗，規範操作。要不斷學習，提高技術，遵守醫德。
四、採購藥品、器械必須到國家認定的經銷單位。購買符合國家醫藥質量、衛生標準的藥品、器械。若使用不正規渠道和不符合國家質量、衛生標準的器材、藥品，而造成醫療事故的，要追究當事人經濟責任和刑事責任。
五、總務處定期對醫務室的衛生、藥品、器械進行檢查，嚴防使用過期、假冒、不符合國家質量、衛生標準的藥品和器械，若查出每次罰款50-200元。
