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近日國內一度出現新冠散發病例，多地已啓動新冠疫苗“加強針”接種工作。面對全球新冠肺炎約2%的死亡率，新冠治療特效藥有望大展身手發揮重要作用。記者11月7日獲悉，多家中國藥企的新冠治療特效藥研發進展順利，並將成爲治癒危重患者的有力武器。
免疫球蛋白臨牀試驗已展開
目前，國藥集團中國生物正在密集研發2款全球首發的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得國家藥監局和阿聯酋衛生和預防部頒發的國內外臨牀試驗批准文件，相關臨牀試驗也已展開。
新冠特異性免疫球蛋白是以經批准的國藥集團中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。因爲它能中和新冠病毒，故對於新冠重症及危重症患者具有較好治療作用。
國藥集團中國生物董事長楊曉明介紹，這一藥物的機理同新冠肺炎康復者恢復期血漿治療一致。不同的是，特異性免疫球蛋白純度更高、工藝複雜、研發難度更大，較康復者恢復期血漿治療應用更加廣泛，起效更快，可供重症患者和高危人羣應急使用。
國藥集團中國生物紀委書記陳坤稱，新冠特異性免疫球蛋白爲疫情儘快終結和挽救更多新冠肺炎患者帶來新的希望，對於重症患者是一個福音。陳坤介紹，新冠特異性免疫球蛋白已在近期發生的全國多地疫情中應用於患者，試驗結果良好。
創新中和抗體國內臨牀獲批
日前綠葉製藥集團透露，其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎的創新中和抗體LY-CovMab已取得重要進展。初步驗證顯示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多種新冠病毒株的感染，有望成爲應對新冠變異毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已獲准在國內開展II期臨牀試驗。
LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合冠狀病毒2表面刺突蛋白受體結構域，並能阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉換酶2的結合，從而阻止病毒進入人體細胞。
目前，該藥物已計劃在中國及全球多個國家開展II期臨牀試驗。而得益於特殊的Fc序列設計，LY-CovMab能避免ADE效應（抗體依賴增強作用）發生。基於在各項研究中的潛在治療和預防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。
博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林表示，正在推進LY-CovMab的國際多中心臨牀研究，以助力全球抗“疫”。
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一直以來，傳染病藥物研發就是生物製藥領域的金字塔尖。特別是急性傳染 病藥物研發難度更大、風險也更高，因爲疫情有可能像當年的非典一樣消失得無影無蹤。所以在新冠藥物研發這條賽道上，大部分企業都望而卻步，不願投入。而騰盛博藥作爲公共衛生領域的後起之秀，憑藉其擁有豐富經驗的科學家團隊，和以患者爲先的價值觀，義無反顧地投入到新冠藥物研發中。那麼，一家僅百人的小型研發藥企，又是怎樣完成技術突圍的呢？
騰盛博藥成立於2018年，是一家專注於重大傳染性疾病和中樞神經系統疾病藥物研發的生物藥企，研究方向主要集中在乙肝、艾滋病、抗生素和抑鬱症等領域。公司高管和科研團隊大多來自知名跨國藥企。其聯合創始人兼CEO博士曾擔任葛蘭素史克全球傳染病新藥研發主管和高級副總裁，而公司總裁兼大中華區總經理羅永慶則是前吉利德中國區總經理。
2020年啓動新冠中和抗體研發時，相比那些也投身到新冠藥物研發的大型跨國藥企來說，騰盛博藥不管在人力還是財力上，都不具有競爭優勢。但憑藉着對攻克疾病的信心，和豐富的行業經驗及洞察，公司把大量資源都義無反顧地投入到了這一項目之中。在與清華大學和深圳市第三人民醫院的協作下，騰盛博藥僅用了不到4個月時間就完成了抗體篩選，並進入人體實驗階段。
但難題也在這時出現，由於國內疫情管控成效明顯，騰盛博藥在國內完成一期臨牀後就很難找到足夠的患者繼續開展臨牀試驗了。沒有患者怎麼辦？未來的路該如何走？這一切困難都擺在了眼前。此時，騰盛博藥也做出了一個大膽的決定，那就是將藥物研發轉移到海外。“做出這個決定並不容易，一方面是人力財力所帶來的壓力，另一方面是如何能尋找到這樣一個海外平臺，以繼續推進我們的研究。”騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶在接受媒體採訪時表示。“無論多困難，我們都希望這個源自中國的抗體藥能夠爲全球的抗疫做出貢獻。”羅永慶說道。最終，憑藉着自身豐富的行業經驗和對研發實力的自信心，以及那份製藥人的情懷，騰盛博藥拿着完備的臨牀前研究結果及國內一期臨牀數據，最終敲開了國際臨牀的大門，得以在更大的舞臺開展多國臨牀二三期試驗。
今年5月，國內疫情點狀爆發以後，騰盛博藥第一時間和政府相關部門緊密配合，將這一創新藥物免費提供給疫區醫院進行臨牀救治。在這個過程中，爲了讓患者第一時間用上這款源自中國的新冠“特效藥”，政府部門、醫療機構以及商業上的合作伙伴都給予了最大限度的幫助，這纔有了開頭的那一幕。
今年7月，騰盛博藥又啓動了BRII-196/BRII-198聯合療法的國內二期臨牀試驗。10月，騰盛博藥向美國FDA提交了BRII-196/BRII-198聯合療法的緊急使用授權申請。也同步將國際三期臨牀的中期報告遞交國家藥品監督管理局藥品審評中心。
目前疫情還在延續，我們如何能恢復往日的常態化，對於“特效藥”的期待，騰盛博藥表示會繼續勇往直前，接受挑戰。在政府部門、醫療機構和合作夥伴的協作配合下，我們有理由相信，這款中國製造的'新冠“特效藥”一定能夠早日惠及患者，成爲國內疫情防控最重要的致勝武器。
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從新冠藥物全球研發進展情況來看，速度最快的是生物大分子藥物，主要爲抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯合使用的“抗體雞尾酒療法”。
今年8月“中國生物CNBG”官網宣佈國藥集團中國生物楊曉明團隊發現針對Delta變異毒株有效的單克隆抗體“2B11”，其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨牀申報工作正有序推進。
由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的“抗體雞尾酒療法”——BRII-196/BRII-198聯合療法的研發進展也較快。此前騰盛博藥相關負責人接受澎湃新聞採訪時表示，國際三期臨牀研究取得積極結果，藥物距離獲批僅一步之遙，預計今年年底或可在美國獲批使用。
“對於致病原因確定的疾病靶點以及機制，開發抗體的技術手段和路徑非常成熟，所以抗體藥物開發相對而言更快一些，特別是對於新冠病毒，可以從新冠病毒感染康復後的患者身上分離有效的中和抗體。”丁勝認爲，新藥的研發充滿了不確定性，新冠疫苗和中和抗體藥物研發成功是一件非常理想和幸運的事情，但並非意味着新藥研發就是如此簡單快速，很多藥物研發都是經歷長時間無數次失敗纔可能成功。
與生物大分子藥物相比，小分子化合物作用機理多種多樣，可抑制病毒的侵入以及病毒的複製、組裝和釋放等各環節。
尤其是在小分子藥物開發中，目前在許多國家已經獲批使用的小分子藥物瑞德西韋，以及此次默沙東申請授權使用的莫努匹韋都是屬於“老藥新用”。
丁勝表示，這兩個小分子藥物之所以進展更快，是因爲之前已經有過相當多的投入和研究積累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韋此前是針對埃博拉病毒，曾經它也對SARS和MERS病毒進行過測試，在新冠爆發後瑞德西韋得以快速進入臨牀三期試驗。
口服小分子藥物進展略顯滯後的原因還有其本身的研發難度。丁勝告訴澎湃新聞，開發一個口服小分子藥物，確實是比開發一個靜脈注射的藥物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成藥需具備一系列比較優化的屬性，首先，這個藥物分子針對病毒裏的靶點要有足夠的親和力和選擇性；其次，和生物大分子藥物相比，化學小分子藥物由於分子較小，其與靶點的相互作用一般更有限一些，作用的親和力和選擇性就更低，研發難度加大；再者，研發口服的小分子藥物還需解決藥物的吸收以及代謝等一系列問題，確保藥物在體內的疾病組織和器官有足夠的藥效濃度。
“從整體上來看，研發出一個有效的口服小分子藥物肯定要比靜脈注射藥物花費的時間要長。”丁勝說，但是能夠研發成功的口服小分子藥物卻有許多優勢，例如使用方便，生產成本低，可常溫保存等。這些對藥物分子的要求都需要時間和投入打磨，有些藥物哪怕就是花了時間也打磨不出來。瑞德西韋就是這樣，這個藥的終點就是靜脈注射，它的化學結構就註定它很難做成口服藥。
“新冠流感化的核心關鍵還是疫苗接種。”丁勝對澎湃新聞表示，口服治療藥物針對的是早期感染患者或潛在高危人羣，降低他們感染或轉成重症的可能性，不僅能對用藥的個體有益，還能降低對醫療資源的需求。
在丁勝看來，如果有了口服新冠治療藥物，對於公衆來說心理上也能發揮作用。“就像感冒一樣，家裏就可以備着這種口服藥物，而且能夠有效對症治療，那公衆面對新冠在心理上就會有一個減壓。”
