重磅消息！國產首個新冠特效藥獲批，在衆多治療新冠藥物研發中，中和抗體藥物被認爲是有望成爲新冠“特效藥”最大突破口之一，重磅消息！國產首個新冠特效藥獲批。
重磅消息！國產首個新冠特效藥獲批1
12月8日北京時間週三晚，國家藥品監督管理局發佈公告稱，已應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。
至此，我國首個國產新冠特效藥獲批上市，這也是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
公告稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人羣爲附條件批准。
騰盛博藥還於今年10月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其在研的單克隆抗體聯合療法緊急使用授權申請（EUA），用於臨牀進展爲重度疾病高風險的新冠肺炎門診患者的治療。這代表BRII-196和BRII-198聯合用藥或有望實現在我國附條件上市與美國緊急使用的同步獲批。
騰盛博藥已於今年7月13日在港交所主板上市，2021年11月19日被納入香港恆生綜合指數，12月6日被正式納入港股通。
該股週三收漲0.6%，收報42.80港元，較上市發行價22.25港元接近翻倍（累漲92.4%），市值突破300億港元。不過，該股上市首日曾一度“破發”。
據公司官網介紹，騰盛博藥於2020年3月宣佈與清華大學、深圳市第三人民醫院合作併成立公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司，通過公私合作的形式，共同開發新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）全人源單克隆中和抗體。
BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學合作從康復期的新型患者中獲得的非競爭性新型單克隆中和抗體，它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦曾對科技日報表示：
“我們身體裏產生了很多的抗體，但不是所有抗體都具備抗病毒的功效。我們的研究目標就是要挑出最強、最好的抗病毒抗體，作爲抗體藥物救治病人。”團隊從恢復期患者血液分離得到的幾百個抗體中，篩選到2株活性高、互補性超強的抗體。在國內外開展的臨牀試驗中，該抗體藥物展示了降低重症和死亡率78%的優異效果。
澎湃新聞曾於兩週前的11月23日便提到，清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥聯合研發的BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法“在國內新冠治療藥物中走在最前面”。研發團隊已於10月9日滾動提交附條件上市申報材料，藥監局有望在12月底前批准其在國內附條件上市。
數據顯示，該中和抗體療法在臨牀救治方面作用顯著，國內共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療，初步臨牀觀察提示均具有良好的安全性和抗病毒療效。
11月22日的最新三期臨牀揭盲還顯示，上述中和抗體療法還在全球4大洲、6國、111個臨牀試驗機構進行了837例新冠患者三期臨牀試驗，抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡：
聯合藥物對不同地區、不同種族人羣和Alpha、Beta、Gamma、Delta等多種新冠病毒變異株的治療均有效；對於那些確診時間較長（10天以內）、病情被“拖延”、病情相對較重的患者治療效果仍非常明顯。
證券時報一個月前曾援引興業證券的預測稱，在衆多治療新冠藥物研發中，中和抗體藥物被認爲是有望成爲新冠“特效藥”最大突破口之一，也是最受追捧的賽道：
治療新冠的中和抗體藥物商業化市場空間可達69-146億美元（人民幣448億至949億元），中和抗體的利潤空間廣闊，且賽道玩家相比疫苗更少。全球已有20款中和抗體藥物獲批臨牀，國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。
中國證券報今日也預計，新冠肺炎中和抗體整體市場體量將達80億-100億美元，這代表多方專家都預測中和抗體類藥物市場空間近千億元。
據華創證券醫藥團隊總結，在新冠病毒藥物研發過程中，我國部署了3條技術路線，即阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統。3條技術路線各有特點，採取不同的策略在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”：
阻斷病毒進入細胞，是指通過阻礙病毒S蛋白與宿主細胞表面受體ACE2結合，來阻斷SARS-CoV-2病毒進入細胞。
抑制病毒複製，是指通過抑制病毒複製的關鍵酶，主要包括聚合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑、逆轉錄酶抑制劑等，來阻斷新冠病毒在人體內的複製。
免疫調節，指病毒感染引發的宿主炎症反應不斷增強，需要使用免疫抑制類藥物治療機體產生的“細胞因子風暴”。
目前，國內藥企已按照這3條技術路線進行了新冠特效藥佈局，並形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺等多種重點藥物，均已進入臨牀試驗階段。
重磅消息！國產首個新冠特效藥獲批2
據清華大學官方消息，12 月 8 日，由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合療法，獲得中國藥品監督管理局的應急批准上市。這兩款藥由騰盛華創公司製造。
這一療法用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果爲陽性，同時伴有進展爲重型 COVID-19 危險因素的成人和青少年（≥12 歲，體重≥40 kg）患者。本次獲批，意味着中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究，證明有效的新冠病毒特效藥。
IT之家瞭解到，這一療法由張林琦教授的團隊經過 600 多天研發。臨牀試驗結果顯示，該療法將新冠重症和死亡率降低了 80%。這種藥不僅可以抗病毒，而且持久性很強，可以預防新冠病毒感染。
根據財經網消息，可靠消息人士透露，安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），每劑價格約爲 8000 元人民幣，而美國的同類抗體平均每劑價格爲 2000 美元（約 12700 元人民幣）。
重磅消息！國產首個新冠特效藥獲批3
12月8日，我國批准了首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。這意味着未來中國應對疫情將不僅有疫苗，還有“特效藥”。國家藥品監督管理局網站顯示，應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。上述兩個藥品將被聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。
此獲批標誌着中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，爲中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法爲我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積澱與技術儲備，以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的.擔當與能力，爲我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥在基礎、臨牀和轉化研究等方面的高質量合作，取得這一具有里程碑意義的優異成績，下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人羣中的預防作用。”
此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果爲78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨牀試驗，並最終獲得中國的上市批准。這一成就是中國與全球一流的科學家和臨牀研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國際臨牀研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領導ACTIV-2臨牀研究的艾滋病臨牀試驗組（ACTG）。
深圳國家感染性疾病臨牀醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開始，我們就定下了科技抗疫的目標。我們的研究團隊成功從新冠康復期患者的血清中提取了一對高活性的中和抗體，爲後續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎。我們很高興能與清華大學張林琦教授團隊及騰盛博藥公司合作，爲中國首個抗新冠病毒藥物貢獻出智慧和經驗。我們希望在廣大科研工作者和醫務工作者的共同努力下，我們可以早日戰勝新冠疫情。”
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“我們爲實現這一重要里程碑感到興奮，並正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性。這一成就證明了我們一直堅定不移地致力於加快傳染病領域的全球創新，以高效、科學、嚴謹和優秀的成果來填補未被滿足的醫療需求。作爲一家在中美兩地運營的跨國生物技術公司，我爲騰盛博藥能取得這樣的成績感到自豪。同時我們也不遺餘力地助力中國在複雜多變的新冠疫情中科學應對，滿足我國新冠患者的臨牀需求。”
