新冠特效藥有望年底獲批,在新冠病毒藥物研發過程中，我國部署了3條技術路線。3條技術路線採取不同的策略在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”。新冠特效藥有望年底獲批。
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在抗擊新冠疫情的戰鬥中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終於有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望於年底前獲批附條件上市。
據統計，目前我國自主研發的新冠特效藥已有六種。其中由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198，已參與到我國700餘例患者的救治當中。研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准附條件上市。
清華大學教授張林琦介紹，從新冠恢復期患者血液分離得到的幾百株抗體，篩選了2株活性最高、互補性超強的抗體，在國內外開展的臨牀試驗中，展示了降低重症和死亡率78%的優異效果。
同時，由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體DX P604，在患者無其他藥物可用的情況下，作爲“同情用藥”在北京地壇醫院使用，用藥後部分病人已經康復出院。在國際上，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨牀試驗初步表明，“普克魯胺”能夠將重症患者的死亡風險降低78%。
相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線展開，我國在這些技術路線上均有部署。
新冠特效藥有望年底獲批2
中和抗體類藥物市場空間近千億
在衆多治療新冠藥物研發中，中和抗體藥物被認爲是有望成爲新冠“特效藥”最大突破口之一，也是最受追捧的賽道。全球已有20款中和抗體藥物獲批臨牀，國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。
隨着生物製藥企業針對新冠肺炎治療的各類藥物的研發進展持續不斷推進中，將有更多新冠藥物加速獲批。據興業證券預測，治療新冠的中和抗體藥物的商業化市場空間可達69-146億美元（人民幣448億至949億元），中和抗體的利潤空間廣闊，且賽道玩家相比疫苗更少。
中商產業研究院研報指出，我國對傳染病藥物尤其是抗病毒藥物的需求十分巨大，但目前創新療法的供應量較低，我國的傳染病藥物市場將以比全球市場更快的速度迅速增長。從2016年到2019年，我國傳染病藥物市場已從306億美元增長至326億美元（不包括疫苗），年均複合增長率爲2.13%，預計2021年我國傳染病藥物市場規模或可達312億美元。
生物製藥板塊下半年以來普跌
證券時報·數據寶統計，A股中生物製品類上市公司有超20餘家。天壇生物是國藥集團新冠特異性免疫球蛋白主要研發企業，其曾公告公司研製的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨牀試驗批件》，批准開展臨牀試驗。
君實生物開發的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116，已向中國和烏茲別斯坦遞交IND申請，其中在烏茲別克斯坦的IND申請已獲得批准。國藥股份是國藥集團旗下子公司，國藥控股股份有限公司持股其超54%股份。
數據寶統計顯示，生物製藥類上市公司三季度業績普遍大幅增長，康希諾、智飛生物、康泰生物等淨利翻番。不過該板塊下半年以來普跌，康希諾下半年以來跌幅近70%，君實生物、康華生物、百克生物等均跌幅在40%左右。
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新冠病毒是一種全新的病毒，哪種藥物能夠打其“七寸”？哪種“攔阻”策略能夠奏效？目前還沒有定論。
爲此，在新冠病毒藥物研發過程中，我國部署了3條技術路線。相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線開展，我國在這些技術路線上均有部署。
3條技術路線各有特點，採取不同的策略在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”。以抑制病毒複製爲例，通過做一個“劣質”核苷酸去“欺騙”病毒，讓它在自身複製時使用這個“劣質”材料，直接阻斷複製或讓病毒“自身建設”成爲“爛尾工程”，就能成功阻止病毒複製。
這種小分子藥物的策略使用在近50%的抗病毒藥物中。
此外，甄選優質的.中和抗體也是一種普遍採用的策略。研究者通過單細胞技術，在康復者中逐一考察，找到“最佳戰士”，制服新冠病毒。多找幾種中和抗體，配合“雞尾酒療法”，將對新冠病毒的變異株等產生更好的治療效果。
哪種藥進展最快？
那麼，究竟哪種藥物的研發進展最快呢？新冠特效藥目前有沒有具體“時間表”呢？
相關資料顯示，抗體藥物方面，目前進展最快的是前面提到的清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法。
據介紹，由美國國立衛生研究院（NIH）主導該藥的Ⅲ期臨牀試驗正在美國、巴西、菲律賓等7個國家展開，研究結果樂觀，BRII-196和BRII-198的聯合治療可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美國等發達國家獲得緊急使用授權。
在我國，研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准（附條件）上市。
