新冠特效藥有望年底前獲批上市,如一切順利，中國自主研發的新冠特效藥有望在今年年底前獲批上市。這需要按照國內新藥審批的流程推進。新冠特效藥有望年底前獲批上市.
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11月16日，中國累計新冠疫苗接種已經達到23.96億劑次。一天之前，全國新增本土病例11例。
要打好疫情殲滅戰，必須是免疫預防和藥物開發雙管齊下。11月15日，翰宇藥業發佈公告，計劃與中國科學院微生物研究所合作開發新冠多肽鼻噴劑藥物。
這是近期中國“新冠特效藥”領域多個好消息之一。同一天，業內傳出消息稱，騰盛博藥的新冠特效藥有望在12月底前獲得附條件上市批准。該藥物已經在10月9日向國家藥監局滾動提交附條件的申報材料。
此外，中國生物、開拓藥業、君實生物、博安生物的新冠特效藥均在進行臨牀試驗。
新冠特效藥，疫情的下一個賽場。
中和抗體最快，預計年底前上市
在新冠疫情之初，中國已開始部署特效藥研發。
2020年初，由科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成科研攻關組藥物研發專班，設立臨牀救治與藥物板塊科研攻關應急項目53項。這些項目中，阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統是我國新冠藥物研發的3條技術路線。
很多人都好奇，這些“新冠特效藥”的哪一項進展最快？
根據《科技日報》報道，在抗體藥物方面，目前進展最快的是前述清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法。
如一切順利，中國自主研發的新冠特效藥有望在今年年底前獲批上市。不過，參與該項目的清華大學教授張林琦認爲，目前還無法預測何時獲批，這需要按照國內新藥審批的流程推進。
騰盛華創是騰盛博藥的全資子公司。今年8月，騰盛博藥發佈BRII-196/BRIII-198聯合療法的臨牀三期研究積極數據，10月向美國食品藥監局提交緊急使用授權申請，有望成爲國內首個上市的新冠中和抗體藥物。
同爲中和抗體的新冠特效藥，博安生物的新冠創新中和抗體LY-CovMab的臨牀試驗也在推進之中。
國藥集團中生集團幾乎同時公佈了新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠單抗兩款特效藥的研發近況：其中，天壇生物的新冠特異性免疫球蛋白已經獲得中國和阿聯酋的臨牀試驗批件，相關試驗已經開展。
而起步最早的君實生物，卻趕了個晚集。君實佈局了JS016和JS026兩款中和抗體，其中JS016已經在美國賣了近一年、15個國家獲批緊急使用，但中國上市卻遙遙無期。今年9月23日，君實生物披露稱，JS016在國內完成了1b/II期國際多中心臨牀，只是結果一直未發佈。
10月5日，君實宣佈開發新冠口服藥物VV116，還是沒能趕在潮流的最前沿。
此前，“全球唯一進入III期牀試驗”的新冠小分子口服藥物普克魯胺，已於10月在美國完成首例患者入組和給藥，開發者爲開拓藥業。
注射抗體和口服抗病毒藥物，是目前全球新冠抗病毒藥物開發的兩大趨勢。整體來看，中國的進度並不慢。
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多款新冠口服藥進入臨牀
不過新冠中和抗體藥物要真正走向規模化的應用仍然面臨諸多挑戰。首先是由於目前大多數正在臨牀階段的新冠中和抗體仍然是針對新冠原始毒株，可能面臨病毒變異後免疫逃逸的問題；其次是新冠中和抗體的'製備成本高昂，如何體現經濟方面的優勢存在巨大的不確定性。
謝曉亮向第一財經記者介紹稱，新冠中和抗體D XP-604目前觀察下來，對所有RBD單點突變都有效，沒有觀測到病毒變異導致的免疫逃逸。他預計，該藥物也有望防止未來變異的逃逸，成爲一種“全譜”的新冠中和抗體。
今年年初，美國政府宣佈將以約26.3億美元的價格購買125萬劑再生元的新冠抗體混合物，平均每劑的價格超過2000美元。第一財經記者瞭解到，國內有望獲得緊急批准使用的新冠抗體的價格也至少在每劑數千元人民幣。
有人對於昂貴的新冠中和抗體的規模化臨牀使用提出質疑，一部分原因是新冠中和抗體主要針對輕症患者，這在經濟上面臨挑戰。
謝曉亮認爲，未來降低中和抗體療法的製備成本將成爲可能。他對第一財經記者表示：“我們正在研發的新冠中和抗體使用的劑量更低，因此製造成本也會降低，我們認爲會低於目前中和抗體成本的1/3。”
目前包括輝瑞和默沙東在內的製藥巨頭已經公佈了強勁的新冠口服藥的臨牀數據。根據輝瑞本月早些時候發佈的臨牀研究結果，其研發的新冠口服藥與HIV藥物一起使用，可將暴露於新冠病毒的高危成年人的住院或死亡風險降低89%，並且藥物在疾病症狀出現後的5天內使用都仍然有效。
中國對於新冠小分子藥物的研發也在不斷取得突破。比如開拓藥業近期披露，該公司研發的小分子口服藥——雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺，針對治療住院新冠患者的三期全球多中心臨牀試驗已經在美國臨牀中心完成首例患者如組及給藥，計劃招募超過1000名患者。
君實生物方面也向第一財經記者證實，該公司正在研發一款新冠口服藥VV116，爲核苷類抗新冠藥物，目前已在國內完成VV116的一期臨牀試驗註冊，並開始招募受試者。
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新冠特效藥即將開展臨牀研究
已用於新冠患者
據環球時報11月10日報道，國產新冠特效藥物研發又有新進展，國藥集團中國生物首席科學家張雲濤在接受專訪時介紹，國藥集團中國生物兩款新冠治療特效藥分別爲新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。
張雲濤介紹，新冠特異性免疫球蛋白已在中國藥監局以及阿聯酋相關部門獲得臨牀研究批件，這一兩天就會在阿聯酋正式開展臨牀研究。在近期發生的全國多地的疫情中，這款新冠特異性免疫球蛋白也已應用於新冠患者，試驗結果良好。
據介紹，新冠特異性免疫球蛋白是全球第一個批准臨牀試驗的特免產品，它是以新冠病毒滅活疫苗免疫後健康人的血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，經病毒滅活及去除方法制備而成。由於能中和新冠病毒，故此對於新冠重症及危重症患者具有很好的治療作用。
多款國產新冠特效藥研發中
上週，輝瑞發佈在研口服新冠候選藥物Paxlovid能降低89%重症風險，相關消息迅速成爲全球熱點，默沙東口服新冠藥物莫努匹韋（Molnupiravir）也在英國獲批上市。在全球疫情仍嚴重的當下，新冠特效藥被寄予厚望。
國產新冠特效藥研發也在加緊進行中。除了國藥集團外，包括騰盛博藥、開拓藥業、君實生物、綠葉製藥、神州細胞、濟民可信等多家藥企都在積極研發。
從研發進度看，騰盛博藥已於今年10月向美國食品藥品監督管理局提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法緊急使用授權申請。開拓藥業已於10月1日在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。君實生物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨牀試驗申請，目前已在烏茲別克斯坦的臨牀試驗申請已獲批准。
進入臨牀試驗階段的新冠治療藥物還有神州細胞的新冠中和抗體SCTA01、濟民可信的新冠病毒特異性中和抗體注射液JMB-2002等。
