新冠特效藥有望年底前上市，在抗擊新冠疫情的戰鬥中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終於有了“時間表”，新冠特效藥有望年底前上市。
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據香港《南華早報》網站11月15日報道，中國有望在數週內批准其首個新冠藥物。
報道援引《科技日報》週一的報道稱，中美兩國研究人員共同研發的中和單克隆抗體療法有望在年底前獲得有條件批准。
報道稱，跨國藥企騰盛博藥生物科技公司旗下騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司與清華大學、深圳市第三人民醫院的科學家共同開發了這種療法。
報道介紹，單克隆抗體是實驗室製造的蛋白質分子，其作用類似於人類抗體。騰盛博藥生物療法結合兩種中和單克隆抗體——BRII—196和BRII—198。它們是由克隆並結合中國康復患者體內抗體而產生的，該聯合療法需通過輸液進行。
上月，在三期試驗提供了可觀的中期數據後，騰盛博藥向中國和美國的藥品監管機構提出申請。該公司公共關係主管薩默·李（音）說，公司正在尋求中國的有條件批准和美國的緊急使用授權。
“中國監管機構有望在今年年底前批准這項申請。”李說。
騰盛博藥今年早前表示，一項國際試驗的中期數據顯示，該藥物可使新冠肺炎患者住院和死亡的風險降低78%。
報道稱，如果獲批，該公司將首先瞄準中國和美國市場，也將優先考慮已進行臨牀試驗的國家，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。
中期試驗還表明，該藥物對新冠病毒德爾塔變異株有效。
李說，中國已有700多名患者接受了該療法的.治療。
據《科技日報》報道，疫情暴發近兩年來，中國已撥款3。15億元用於53個新冠藥物和療法研發項目。
報道指出，到目前爲止，中國在抗體治療領域居於領先地位，但抗體治療需要輸液或靜脈注射。美國已經批准了幾種單克隆抗體藥物。
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在抗擊新冠疫情的戰鬥中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終於有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望於年底前獲批附條件上市。
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據統計，目前我國自主研發的新冠特效藥已有六種。其中由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII—196和BRII—198，已參與到我國700餘例患者的救治當中。研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准附條件上市。
清華大學教授張林琦：從新冠恢復期患者血液分離得到的幾百株抗體，篩選了2株活性最高、互補性超強的抗體，在國內外開展的臨牀試驗中，展示了降低重症和死亡率78%的優異效果。
同時，由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體D XP604，在患者無其他藥物可用的情況下，作爲“同情用藥”在北京地壇醫院使用，用藥後部分病人已經康復出院。在國際上，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨牀試驗初步表明，“普克魯胺”能夠將重症患者的死亡風險降低78%。
相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線展開，我國在這些技術路線上均有部署。
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目前，國藥中生北京所、國藥中生武 漢所和北京科興中維公司的新冠滅活疫苗，已經用於3—17歲人羣的疫苗接種。此外，北京科興中維在國外啓動了6月齡—17歲兒童和青少年的新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨牀研究，正在收集相關數據。中國疫苗企業加強新冠病毒疫苗產能建設，新冠疫苗生產開啓“加速”模式。
中國國藥集團副總經理 新聞發言人 曾兵：國藥集團加大新冠疫苗產能建設，作爲全球唯一擁有3個P3實驗室和6個高等級生物安全P3工廠的疫苗生產企業，我們全面加強產品提升和產能提升。目前，國藥疫苗已向國內外生產供應近25億劑次，年產能超過70億劑次。我們疫苗產能完全可以滿足國內第三針加強針的接種需求。
鄭忠偉：在完成疫苗接種6個月後，適時開展加強針接種
鄭忠偉介紹，要達到更好的免疫效果，還有一個關鍵問題，就是要在完成疫苗接種6個月後，適時開展加強針接種。
國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：通過我們持續跟蹤的研究，我們發現它有一個特點，就是新冠病毒疫苗接種以後到一定的時間，目前看大概就是半年左右，無論是哪種疫苗，就現在我們在市面上不管是我們國家還是西方國家用的疫苗，都一致出現了抗體水平的下降，隨着抗體水平的下降，保護率也出現了一定的下降，因此加強免疫是必須的。
經過論證，按照原定免疫程序接種完成滅活疫苗或腺病毒載體疫苗6個月後，用原疫苗進行加強免疫，均未出現嚴重不良反應；中科院生物物理所的研究表明，滅活疫苗第三劑加強免疫後，不僅抗體水平大幅度提升，抗體譜也更廣了，對各種變異株的防控能力更強。原疫苗加強免疫6個月後抗體水平也有下降，但依然高於兩劑或一劑接種後的峯值，這提示着疫苗保護效果可能大幅度提高。針對不同技術路線進行加強免疫的問題，鄭忠偉表示，目前也已經獲得了一些安全性和有效性數據。
國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：加強接種包括了同技術路線和不同技術路線，大家習慣就把不同技術路線叫作“序貫”免疫 ，“序貫”的加強抗體水平會有更多提高。同技術路線和不同技術路線的加強接種，都能夠大幅度提高抗體水平。同技術路線的加強相對來講，安全（性）更好。不同技術路線的加強，我們目前也做了一系列的跟蹤研究，看來安全性還是有保障的。
下一步將推出最優加強免疫組合
鄭忠偉表示，無論是同技術路線的還是不同技術路線的加強接種，始終要遵循安全有效的科學原則。
國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長 鄭忠偉：通過同技術路線和不同技術路線疫苗的加強接種，我們相信對新冠病毒不管是目前存在的各類變異病毒，在預防感染、預防重症和死亡方面都有更好的效果。因此下一步我們將推出最優的加強免疫的組合，來爲我們的加強免疫提供幫助。我想大家應該會很快看到這樣的一個結果。
加快提升老年人的接種率，實時開展同技術路線或者不同技術路線的加強免疫接種，我們才能真正實現降低新冠病毒帶來的重症率和死亡率。也只有這樣，我們才真正可能對我們國家新冠疫情防控策略的調整贏得主動、贏得時間。
