新冠特效藥出來了是真的嗎，據介紹，美國食品和藥物管理局（FDA）此前對這兩株抗體組合方案對主要變異病毒株的活性已經進行了鑑定，新冠特效藥出來了是真的嗎。
新冠特效藥出來了是真的嗎1
12月8日，我國首家自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。該聯合用藥由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。
最新披露的Ⅲ期臨牀試驗最終結果顯示，聯合治療將門診患者的住院和死亡風險降低了80%。更爲獨特的是，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期（國際上其他新冠治療用藥臨牀試驗多設計爲5天內救治）。
搶下10天黃金救治期
今年艾滋病日，一篇題爲《艾滋病病毒入侵後，你還有72小時黃金自救時間！》的文章被廣泛關注。
可見，與傳染病作戰，更長的治療窗口期至關重要，決定整個戰局。
雖然新冠病毒與艾滋病病毒完全不同，但救治感染者時，如果能搶下更多時間，意味着救治成功率大大提高。
隨着德爾塔毒株成爲廣泛流行的主流毒株，潛伏時間短、病情進展快讓臨牀救治更爲艱難，亟須有針對性的臨牀有效用藥。
此次獲批的聯合用藥（安巴韋單抗與羅米斯韋單抗）爲救治搶下了更多時間。與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期。Ⅲ期臨牀試驗的最終結果顯示，無論患者是症狀出現後的1—5天（早期）前往門診治療，還是6—10天（晚期）纔開始接受治療，住院和病亡率均顯著降低。這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
“中和抗體藥物研發是從感染者免疫系統中尋找能中和病毒、阻攔其進入細胞的抗體。”研發團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦在此前接受採訪時表示，團隊不僅着眼抗體本身，還研究它們的‘家譜’，比如，兩個“姐妹”關係的抗體有什麼相同和不同，通過微觀水平的比較，能夠判斷抗體結構與抗病毒活性的關係，找到臨牀療效佳的抗體。
與變異病毒已“過招”
“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，我們是唯一進行了變異株感染者治療效果評估並獲得數據的。”張林琦說。
據介紹，美國食品和藥物管理局（FDA）此前對這兩株抗體組合方案對主要變異病毒株的活性已經進行了鑑定，結果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對國際上全部主要突變株阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、蘭姆達、繆保持敏感。
張林琦實驗室對於病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對中和抗體有效性的影響進行了研究，研究結果發表於今年7月的《免疫》雜誌上。研究顯示，聯合用藥對於阿爾法、貝塔、伽馬依然保持中和活性。
下一站，預防！
爲了延長藥效，研究團隊還經過基因改造，延長藥品半衰期，使其在體內有效作用時間長達數月。此外，應用生物工程技術，抗體介導依賴性增強作用的風險也大大降低。
“這些獨到特點意味着聯合用藥不僅對治療新冠感染者有效，對未感染的高危人羣或免疫缺陷等人羣也會發揮高效的預防作用。”張林琦表示，與預防作用相關的研究和分析正在進行之中。
據介紹，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，以獲得市場準入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人羣中的預防免疫增強作用。
更多新藥在路上
自2020年1月21日，科技部部署應急研發專項佈局開展新冠病毒藥物研發任務以來，新冠治療藥物的研發一直在不斷推進。2020年2月16日，科技部、衛生健康委、工信部、發改委、藥監局、中醫藥局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班，組織全國優勢專家團隊持續全力推進。
有一款中和抗體藥物已經在國外獲批緊急使用。中國科學院微生物所嚴景華團隊研發的JS016與跨國藥企禮來製藥的另一款抗體聯用已在全球15個國家獲得緊急使用授權，訂單超過100萬劑。
小分子藥物方面，河南師範大學自主研發的阿茲夫定在針對新冠肺炎方面展現了良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展Ⅲ期臨牀試驗，有望於12月獲得巴西緊急使用。
新冠特效藥出來了是真的嗎2
我國終於迎來首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。12月8日，國家藥監局官網發佈消息，應急批准新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。
從最初的中和抗體分離與篩選，到完成國際三期臨牀試驗，並最終獲得中國的上市批准，安巴韋單抗、羅米司韋單抗聯合療法用時僅不到20個月，這一“中國速度”的背後，離不開科研機構、臨牀醫院以及生物技術企業的通力合作，也爲業內提供了“產學研用”的典型案例。
特效藥搶下10天黃金救治期
國家藥監局官網顯示，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（即12歲至17歲，體重大於等於40公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年適應症人羣爲附條件批准。
新冠中和抗體藥物一直被稱爲治療新冠的“特效藥”。據悉，單克隆抗體是實驗室製造的蛋白質分子，其作用類似於人類抗體。騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，在三期臨牀試驗中，847例入組患者的最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%。
更難得的是，這一特效藥爲患者救治搶下了更多時間。“與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期。”羅永慶告訴記者，三期臨牀試驗的最終結果顯示，無論患者是症狀出現後的1到5天、即早期前往門診治療，還是6到10天、即晚期纔開始接受治療，住院和死亡率均顯著降低。這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
具體如何治療新冠患者？羅永慶介紹稱，所謂聯合療法，是指給新冠患者一次注射安巴韋單抗以及羅米司韋單抗。“一次注射藥物過程，大概1個小時。目前入組實驗者都僅注射一次。兩個抗體結合病毒的刺突蛋白的表位是不一樣，能夠避免產生耐藥的可能。同時，兩個單抗治療的好處就是抗病毒能力更強。”
清華大學醫學院教授張林琦是這一聯合療法的領銜研發者。他表示，在識別病毒方面，聯合抗體可以做到精準識別兩個不同靶點，增加抗病毒廣譜性，達到“一加一大於二的效果”。
已和多種變異毒株成功“過招”
阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔、奧密克戎……不斷出現的新冠病毒變異株牽動着全球的目光。我國首個獲批的.自主知識產權新冠特效藥對變異株療效如何？羅永慶表示：“相對於國外的新冠藥物，我們的藥物有一個顯著特點就是，入組的800多名患者中，攜帶各種突變株病毒，從試驗結果看，藥物應對新冠突變株效果更好。”
“事實上，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。”張林琦說。
那特效藥是否對奧密克戎變異株有效？羅永慶表示，目前全球有4個實驗室正在做臨牀實驗，“未來兩週數據將對外公佈，但我們對藥物非常有信心”。
實際上，在應急獲批之前，這一聯合療法在臨牀救治變異株感染者方面已經發揮了重要作用。針對中國出現的由德爾塔變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省等地，救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。
產學研協作跑出中國“加速度”
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際三期臨牀試驗，並最終獲得中國的上市批准，用時僅不到20個月的時間。“這在製藥行業歷史上也是非常罕見的。”羅永慶表示，業內通常一款新藥從研發到上市，需要10年，花費10億至20億美金。
這一“奇蹟速度”的背後，是中國與全球一流的科學家和臨牀研究人員共同努力的成果。包括最初發現和篩選這些中和抗體的深圳市第三人民醫院和清華大學。羅永慶認爲，國產新冠特效藥實現零的突破，也爲科研機構，臨牀醫院和生物技術企業通力合作提供了一個典型範例。
“我們研究團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平臺，成功從8位新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列，其中的幾十株展示了對新冠病毒超高的中和活性。”深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政表示，尤其是在2020年1月29日和2月3日分別篩選出了2株最優秀的抗體株，後經清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作進行多重技術鑑定、評估、優化和修飾，最終誕生了BRII-196和BRII-198。
此外，羅永慶告訴記者，國家藥監局和藥審中心僅用兩天時間就審覈批准一期臨牀試驗的申請，效率非常高。“國際三期臨牀試驗結果出來後，國家藥監局高度重視，輔導我們的註冊申報工作，能前置的工作全部提前。作爲北京市引進的企業，地方政府也給予了重點關注，在企業落戶、產品研發經費、人才引進等方面，提供了全方位的支持。”
我國首個新冠治療藥物的出現，也讓人們看到了全球抗疫的新希望。張林琦稱，該抗體聯合療法爲我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人羣中的預防作用。
新冠特效藥出來了是真的嗎3
12月8日，由清華大學張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲批上市，標誌着中國擁有了首個抗新冠病毒特效藥。
這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人羣爲附條件批准。
關於安巴韋單抗/羅米司韋單抗
據悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨牀試驗，並最終在國家藥監局獲批，僅不到20個月的時間。
中和抗體療法對變異株效果如何？
據報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨牀試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨牀試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。
除了臨牀研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨牀救治方面已經發揮了作用。針對中國出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果爲78%），具有統計學顯著性。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，爲中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。”該聯合療法的主要研發者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯合療法爲我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，爲我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。
對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公佈相關消息。
有了新冠治療藥物，疫苗還要打嗎？
新冠治療藥物的出現，讓人們看到了全球抗疫的新希望。
對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦教授曾強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。
