新冠特效藥有望年底上市，國產新冠特效藥物研發又有新進展，新冠特異性免疫球蛋白是全球第一個批准臨牀試驗的特免產品，臨牀試驗結果良好。新冠特效藥有望年底上市。
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近日國內一度出現新冠散發病例，多地已啓動新冠疫苗“加強針”接種工作。面對全球新冠肺炎約2%的死亡率，新冠治療特效藥有望大展身手發揮重要作用。
記者11月7日獲悉，多家中國藥企的新冠治療特效藥研發進展順利，並將成爲治癒危重患者的有力武器。
免疫球蛋白臨牀試驗已展開
目前，國藥集團中國生物正在密集研發2款全球首發的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得國家藥監局和阿聯酋衛生和預防部頒發的國內外臨牀試驗批准文件，相關臨牀試驗也已展開。
新冠特異性免疫球蛋白是以經批准的國藥集團中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。因爲它能中和新冠病毒，故對於新冠重症及危重症患者具有較好治療作用。
國藥集團中國生物董事長楊曉明介紹，這一藥物的機理同新冠肺炎康復者恢復期血漿治療一致。不同的是，特異性免疫球蛋白純度更高、工藝複雜、研發難度更大，較康復者恢復期血漿治療應用更加廣泛，起效更快，可供重症患者和高危人羣應急使用。
國藥集團中國生物紀委書記陳坤稱，新冠特異性免疫球蛋白爲疫情儘快終結和挽救更多新冠肺炎患者帶來新的希望，對於重症患者是一個福音。陳坤介紹，新冠特異性免疫球蛋白已在近期發生的全國多地疫情中應用於患者，試驗結果良好。
藥監批准聯合療法臨牀申請
近期，騰盛博藥已向美國食品藥品監督管理局提交了其在研的新冠中和抗體聯合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權申請。該申請是基於美國國立衛生研究院支持的3期臨牀試驗積極結果，結果顯示與安慰劑相比，這一聯合療法使臨牀進展爲重度疾病高風險的新冠門診患者，其住院和死亡風險降低了78%。
該療法早期開始接受治療（症狀出現後5天內）的受試者，與晚期開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。臨牀分析還顯示，治療組在28天內無死亡，而安慰劑組有8例死亡。騰盛博藥計劃在完成相關提交、審查和批准手續後，與美國食品藥品監督管理局密切合作，進一步推進這一聯合療法後續的註冊等工作。
眼下，國家藥監局以及中國香港衛生署已批准這一聯合療法的新藥臨牀試驗申請。騰盛博藥還在中國開展了進一步研究，正在2期研究中評估更低劑量聯合療法的治療有效性。
據瞭解，BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作，從康復期的'新冠病毒肺炎患者獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2單克隆中和抗體，並應用了基因工程技術以降低風險獲得更持久的治療效果。
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新冠特效藥即將開展臨牀研究
已用於新冠患者
據環球時報11月10日報道，國產新冠特效藥物研發又有新進展，國藥集團中國生物首席科學家張雲濤在接受專訪時介紹，國藥集團中國生物兩款新冠治療特效藥分別爲新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。
張雲濤介紹，新冠特異性免疫球蛋白已在中國藥監局以及阿聯酋相關部門獲得臨牀研究批件，這一兩天就會在阿聯酋正式開展臨牀研究。在近期發生的全國多地的疫情中，這款新冠特異性免疫球蛋白也已應用於新冠患者，試驗結果良好。
據介紹，新冠特異性免疫球蛋白是全球第一個批准臨牀試驗的特免產品，它是以新冠病毒滅活疫苗免疫後健康人的血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，經病毒滅活及去除方法制備而成。由於能中和新冠病毒，故此對於新冠重症及危重症患者具有很好的治療作用。
多款國產新冠特效藥研發中
上週，輝瑞發佈在研口服新冠候選藥物Paxlovid能降低89%重症風險，相關消息迅速成爲全球熱點，默沙東口服新冠藥物莫努匹韋（Molnupiravir）也在英國獲批上市。在全球疫情仍嚴重的當下，新冠特效藥被寄予厚望。
國產新冠特效藥研發也在加緊進行中。除了國藥集團外，包括騰盛博藥、開拓藥業、君實生物、綠葉製藥、神州細胞、濟民可信等多家藥企都在積極研發。
從研發進度看，騰盛博藥已於今年10月向美國食品藥品監督管理局提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法緊急使用授權申請。開拓藥業已於10月1日在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。君實生物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨牀試驗申請，目前已在烏茲別克斯坦的臨牀試驗申請已獲批准。
進入臨牀試驗階段的新冠治療藥物還有神州細胞的新冠中和抗體SCTA01、濟民可信的新冠病毒特異性中和抗體注射液JMB-2002等。
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在抗擊新冠疫情的戰鬥中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終於有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望於年底前獲批附條件上市。
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據統計，目前我國自主研發的新冠特效藥已有六種。其中由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198，已參與到我國700餘例患者的救治當中。研發團隊已於10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批准附條件上市。
清華大學教授張林琦：從新冠恢復期患者血液分離得到的幾百株抗體，篩選了2株活性最高、互補性超強的抗體，在國內外開展的臨牀試驗中，展示了降低重症和死亡率78%的優異效果。
同時，由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發的中和抗體D XP604，在患者無其他藥物可用的情況下，作爲“同情用藥”在北京地壇醫院使用，用藥後部分病人已經康復出院。在國際上，開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經獲得巴拉圭的緊急使用授權，其前期在巴西開展的三項臨牀試驗初步表明，“普克魯胺”能夠將重症患者的死亡風險降低78%。
相關負責人介紹，目前新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線展開，我國在這些技術路線上均有部署。
