抗新冠特效藥是什麼意思，12月8日，我國首個抗新冠病毒特效藥獲得中國藥監局的上市批准，該特效藥能夠降低高風險新冠門診患者 80% 的住院率和死亡率，抗新冠特效藥是什麼意思。
抗新冠特效藥是什麼意思1
近日，一則“國內首個新冠特效藥面世”的消息受到關注。
消息源自國家藥監局官網信息，12月8日，國家藥監局應急批准新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。
▲圖/國家藥品監督管理局官網截圖
根據官方信息，這款藥物由清華大學醫學院、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發。這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
新冠特效藥，被很多人視爲“扭轉疫情的關鍵”。
從老百姓的角度來看，最關心的還是特效藥的使用問題，比如這個藥物療效和安全性如何，何時能用上，可否用於預防，價格貴不貴，能否足量供應，對變異毒株尤其是新近出現的奧密克戎（Omicron）變異株有沒有效果，等等。
▲圖/新華社發
針對這些大大小小的問題，清華大學12月9日召開了抗疫藥物研發成果發佈會，領銜該特效藥研發的清華大學醫學院教授張林琦進行了公開回應，《財經國家週刊》也採訪了藥物聯合研發單位相關負責人，結合國家藥監局權威信息，下面來一一解讀。
療效怎麼樣？
國家藥監局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的上市批准，是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2試驗三期的積極中期及最終結果，包括847例入組患者。
最終結果表明，與安慰劑相比，這一聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院及死亡複合終點降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡，而安慰劑組有9例死亡。未觀察到新的安全隱患。
同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
張林琦介紹，該單抗聯合藥物是由兩個抗體組合，即兩種藥物同時使用併發揮效果。在識別病毒方面，可以做到精準識別兩個不同靶點，增加抗病毒廣譜性，達到一加一大於二的效果。
安全嗎？
2021年10月4日公佈的中期結果表明，在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法治療組中，3級或以上的不良事件（AE）少於安慰劑組，分別爲3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）或輸液反應。
“不良事件在治療組和安慰劑組中都有報道，但治療組要少於安慰劑組，而安慰劑組其用的是生理鹽水，所以我們對聯合療法治療組的安全性非常滿意。”騰盛博藥醫學開發副總裁、騰盛華創首席醫學官張嶢告訴《財經國家週刊》記者。
抗新冠特效藥是什麼意思2
12 月 20 日消息，12 月 8 日，我國首個抗新冠病毒特效藥 —— 安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批准，這標誌着中國擁有的首個全自主研發並證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。
據央視新聞報道，清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦，是這一研發團隊的領軍人物。張林琦稱：我們是靜脈滴注的方式，把一瓶放到生理鹽水裏面，吊一個袋子一滴注就好了，輸完一瓶再輸另外一瓶，整個過程前後 40 分鐘。注入體內後馬上起效，可以給身體提供很強的保護作用。
臨牀試驗數據顯示，該特效藥能夠降低高風險新冠門診患者 80% 的住院率和死亡率，主要作用以治療爲主。同時，抗體在人體內可存留 9 至 12 個月的時間，對預防感染也有一定作用。這是目前全世界範圍內抗新冠病毒特效藥中最好的治療數據。
IT之家瞭解到，這一療法由張林琦教授的團隊經過 600 多天研發。臨牀試驗結果顯示，該療法將新冠重症和死亡率降低了 80%。這種藥不僅可以抗病毒，而且持久性很強，可以預防新冠病毒感染。
另根據財經網消息，可靠消息人士透露，安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），每劑價格約爲 8000 元人民幣，而美國的同類抗體平均每劑價格爲 2000 美元（約 12700 元人民幣）。
抗新冠特效藥是什麼意思3
我國的這款特效藥能否應對“奧密克戎”?
伴隨着全球科學家特效藥的研發，新冠病毒的變異也在持續。今年11月以來，新冠病毒變異株“奧密克戎”引發強烈關注，目前已知該病毒發生了32處刺突蛋白突變，世衛組織將其定義爲“第五種關切變異株”。面對來勢洶洶的“奧密克戎”，中國的這款特效藥是否能有效應對?
張林琦：每當有新的變異株出現，我們每次都要走合成、評估的過程，我們發現組合拳其中一個抗體是保持了活性，另外一個抗體失去了一部分活性，但由於我們是組合拳，兩個抗體加在一起，仍然保持着對“奧密克戎”變異株的中和能力，所以我們對於我們抗體藥物針對新出現的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的`。
特效藥什麼時候完全推向市場?
雖然新藥已經被批准上市，但張林琦和他的團隊仍然處於高速運轉的狀態。
記者：有沒有一個時間表，這個特效藥什麼時候完全推向市場?
張林琦：時間表還沒有，也許可能在幾周或幾天之內就會發生，政府的部門、監管的部門以及相應的技術團隊都在夜以繼日推動進程。
記者：當這個特效藥可以大產能全面推向市場的醫療需求的時候，是否會對我們國家整個防疫政策還有方式產生根本的促進和改變?
張林琦：一定會，有藥和沒藥是天壤之別。
特效藥研發團隊後續計劃
記者：對於這個新冠特效藥，您還有什麼研究計劃?
張林琦：實驗室在科技部的支持下，進一步挖掘整個病毒和抗體相互作用機制、病毒變異規律，使得我們還在挖掘有沒有更好的抗體，有沒有備胎抗體，以防萬一將來出現斷崖式的降低療效。我們還在努力，讓它在有效性、廣譜性、持久性方面能夠發揮它的作用。
人類是否能夠以特效藥或疫苗來徹底遏制或者阻斷新冠疫情的傳播？
準確地預測未來疫情會怎麼發展是比較困難的，因爲病毒確實是在不斷變異，各國也採用不同的手段、政策控制疫情。
能否清除疫情尚不明確。但是從過去對抗疫情、進行藥物研發各方面的防治工作來看，只要採取科學的態度、手段去研究、創新、開發治療和預防手段，病毒是可以被控制住的，不會對人類健康造成根本性的威脅。
